Adoport Sandoz 0,5mg Caps Dur 100 X 0,5mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Adoport.

 Vous devrez prendre Adoport tous les jours tant que vous avez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe greffé. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.  Pendant que vous prenez Adoport, il se peut que votre médecin veuille de temps en temps réaliser plusieurs tests (y compris des tests sanguins, urinaires, de la fonction cardiaque, visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et permettra à votre médecin de décider de la dose d'Adoport la plus adaptée pour vous.  Veuillez éviter de prendre des médicaments à base de plantes, comme le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes, étant donné que cela peut affecter l'efficacité et la dose d'Adoport que vous avez besoin de recevoir. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.  Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie ayant pu affecter votre foie par le passé, veuillez prévenir votre médecin étant donné que cela peut avoir un impact sur la dose d'Adoport que vous devriez recevoir.  Si vous développez de fortes douleurs abdominales, accompagnées ou non d'autres symptômes, comme des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.  Si vous avez de la diarrhée pendant plus d'une journée, veuillez prévenir votre médecin étant donné qu'il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'Adoport que vous recevez.  Si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur, que l'on appelle " prolongation de l'intervalle QT ".  Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant la prise d'Adoport, en portant des vêtements pouvant vous protéger de manière adéquate et en utilisant un écran solaire doté d'un fort indice de protection. Ceci en raison d'un risque éventuel de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.  Si vous devez recevoir un vaccin quelconque, veuillez en informer préalablement votre médecin. Celui-ci vous conseillera sur la meilleure approche à adopter.  Les patients traités par Adoport ont rapporté une augmentation du risque de développer un syndrome lymphoprolifératif (voir rubrique 4). Demandez conseil à votre médecin sur ce syndrome.  Si vous avez ou avez eu des lésions des plus petits vaisseaux sanguins, connues sous le nom de microangiopathie thrombotique/purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique. Prévenez votre médecin si vous développez de la fièvre, des ecchymoses sous la peau (qui peuvent apparaître sous forme de points rouges), une fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux, une diminution du débit urinaire, une perte de la vision et des convulsions (voir rubrique 4). Lorsque le tacrolimus est pris en même temps que le sirolimus ou l'évérolimus, le risque de développer ces symptômes peut augmenter.

Précaution de manipulation : Le contact direct avec une partie quelconque de votre corps comme la peau ou les yeux, ou l'inhalation de solutions injectables, de poudre ou de granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.

• Prévention du rejet du greffon chez les receveurs d'allogreffe de foie, de rein ou de coeur
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs

Ce que contient Adoport

• La substance active est le tacrolimus.

Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E 572).

Gélule en gélatine :

0,5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer jaune (E 172).

0,75 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), pigment laque FDC bleu no 1 (E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

1 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).

2 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), pigment laque FDC bleu no 1(E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer rouge (E 172).

Autres médicaments et Adoport

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un remède à base de plantes.

Adoport ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines d'Adoport peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Adoport peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d'Adoport.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments avec les substances actives suivantes :

médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole,

exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil

les médicaments antiarythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur)

les médicaments appelés " statines " utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides

les antiépileptiques phénytoïne ou phénobarbital,

les corticostéroïdes prednisolone et méthylprednisolone

l'antidépresseur néfazodone

les préparations de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.

métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre

le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions)

Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :

problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou devez prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des antiviraux (par ex. aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Adoport.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adoport diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d'habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez Adoport, vous pourrez développer plus d'infections que d'habitude, comme des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

• Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

• Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants :

Infections (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) opportunistes : diarrhée prolongée, fièvre et mal de gorge.

Des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées suite au traitement, en raison d'une immunosuppression.

Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) – une maladie caractérisée par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, pouvant apparaître sous forme de petits points rouges – accompagné ou non de fatigue excessive inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (faible quantité d'urine éliminée ou absence de miction)

Ne prenez jamais Adoport :

Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Une étude a évalué les grossesses chez des femmes traitées par tacrolimus et des femmes traitées par d'autres immunosuppresseurs. Bien que les preuves dans cette étude soient insuffisantes pour tirer des conclusions, des taux plus élevés de fausses couches ont été rapportés parmi les patientes ayant reçu une transplantation du rein ou du foie traitées par tacrolimus, ainsi que des taux plus élevés d'hypertension persistante associée à une perte de protéines dans les urines se développant pendant la grossesse ou la période post-partum (une pathologie appelée pré-éclampsie) parmi les patientes ayant reçu une transplantation du rein. Aucune augmentation du risque de malformation congénitale majeure associée à l'utilisation d'Adoport n'a été observée. Adoport est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous recevez Adoport.

Transplantation hépatique

• Adultes: débuter 12 h. après l'opération avec 0,10 à 0,20 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées, puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0.30mg/kg/jour en 2 prises orales séparées, puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation rénale

• Adultes: débuter dans les 24 h. qui suivent l'opération avec 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0,30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation cardiaque

• Adultes: débuter avec 0,075 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées dans les 5 jours qui suivent la fin de l'intervention, dès que l'état clinique est stabilisé. Ensuite, ajuster (souvent réduction de la dose)
• Stratégie alternative pour adultes sans dysfonction d'organe: débuter avec 2 à 4 mg par jour par voie orale dans les 12 h. suivant la transplantation, en combinaison à des corticostéroïdes et à du mycophanolate mofétil ou du sirolimus
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'adultes et avec un dose orale initiale de 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'enfant

Autres transplantations (données limitées)

• Poumon: dose initiale orale de 0,10 à 0,15 mg/kg/jour
• Pancréas: dose initiale orale de 0,2 mg/kg/jour
• Intestin: dose initiale orale de 0,3 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Administrer la dose orale journalière en deux prises, une le matin et une le soir
• Avaler les gélules immédiatement après les avoir retirées du blister
• Administrer avec de l'eau sur un estomac vide ou min. 1h avant ou 2 à 3 h. après un repas
• Si nécessaire, administrer le contenu de la gélule en suspension dans de l'eau, à l'aide d'une sonde nasogastrique