Aerius 5mg Comp Pell 100 X 5mg

Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale sévère Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Aerius comprimés contient du lactose Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique

l'urticaire

Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose

Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc.

Pelliculage du comprimé : film d'enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l'indigotine (E 132)), enrobage clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol 400), cire de carnauba, cire blanche.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes. Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes. Au cours d'une étude de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• fatigue • sécheresse de la bouche • maux de tête

Depuis la commercialisation d'Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• réactions allergiques sévères • éruption cutanée • battements du cœur irréguliers ou plus intenses • battements du cœur rapides • douleur d'estomac • nausées • vomissements • pesanteur d'estomac • diarrhées • vertige • somnolence • insomnie • douleur musculaire • hallucinations • convulsions • agitation avec mouvements corporels augmentés • inflammation du foie • anomalie du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• faiblesse inhabituelle • coloration jaune de la peau et/ou des yeux • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium. • modifications du rythme des battements du cœur • anomalie du comportement • agressivité • prise de poids, augmentation de l'appétit • humeur dépressive • yeux secs

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• rythme lent des battements du cœur • modification du rythme des battements du cœur • anomalie du comportement • agressivité

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée d'Aerius est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée

La sécurité et l'efficacité d'Aerius 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.