Arlevertan Kela 20mg/40mg Tabl 50

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Arlevertan n'entraîne pas d'hypotension artérielle significative. Néanmoins, il sera utilisé avec prudence chez le patient hypotendu. La prise d'Arlevertan après les repas permet de minimiser le risque d'agression de la muqueuse gastrique. Arlevertan sera utilisé avec prudence chez les patients dont les maladies sont susceptibles d'être aggravées par un traitement anticholinergique, telles qu'une hypertension intraoculaire, une obstruction pyloroduodénale, une hypertrophie prostatique, une hypertension, une hyperthyroïdie ou une cardiopathie coronarienne sévère. Arlevertan sera administré avec précautions chez le patient atteint de la maladie de Parkinson. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement des symptômes vertigineux de causes diverses.
• Arlevertan est indiqué chez les adultes.

• Chaque comprimé contient 20 mg de cinnarizine et 40 mg de diménhydrinate.
• Excipients: cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique

Autres médicaments et Arlevertan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions entre Arlevertan et les autres médicaments que vous prenez sont possibles.

Il est possible qu'Arlevertan entraîne une fatigue ou une somnolence lorsqu'il est associé aux médicaments ci-dessous:  barbituriques (médicaments généralement administrés comme calmant)  analgésiques narcotiques (fort antidouleur, comme la morphine)  tranquillisants (type de médicaments utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété)  inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).

Il est possible qu'Arlevertan augmente les effets des médicaments suivants:  antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété)  atropine (un médicament qui détend les muscles et qui est souvent utilisé pour pratiquer l'examen de vos yeux)  éphédrine (peut être utilisé pour traiter la toux ou l'encombrement nasal)  médicaments servant à faire baisser la tension artérielle.

La procarbazine (médicament utilisé pour traiter certains types de cancers) est susceptible d'accroître l'effet d'Arlevertan.

Les aminosides (un type d'antibiotique) peuvent entraîner des problèmes d'oreille interne. Si vous prenez Arlevertan, il est possible que vous ne ressentiez pas cet effet du médicament.

Ne pas prendre Arlevertan avec des médicaments utilisés pour la correction des problèmes du rythme cardiaque (antiarythmiques).

Il est également possible qu'Arlevertan modifie la manière dont votre peau va réagir en cas de tests d'allergie.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquents (affectent jusqu'à 1 personne sur 10) sont: la somnolence, la sécheresse de la bouche, les maux de tête et les maux d'estomac. Ces symptômes sont en général d'intensité légère et disparaissent en quelques jours même si vous continuez à prendre Arlevertan.

Les effets secondaires peu fréquents (affectent jusqu'à 1 personne sur 100) sont: les sueurs, les rougeurs de la peau, l'indigestion, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la nervosité, les crampes, la distraction, l'acouphène (bourdonnement d'oreille), la paresthésie (fourmis dans les mains et les pieds) et les tremblements.

Les effets secondaires rares (affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont: des troubles de la vue, des réactions allergiques (ex. réactions de la peau), une sensibilité à la lumière et une difficulté à uriner.

Les effets secondaires très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000) sont: une diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes, une diminution importante du nombre de globules rouges pouvant entraîner une faiblesse, l'apparition de bleus ou une sensibilité accrue aux infections. Si vous souffrez d'infections accompagnées de fièvre et d'une dégradation importante de votre état général, consultez votre médecin et parlez-lui de votre médicament.

• Hypersensibilité aux principes actifs, à la diphenhydramine ou à d'autres antihistaminiques de structure similaire ou à l'un des excipients
• La diphenhydramine étant totalement éliminée par voie rénale, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont été exclus du programme de développement clinique. Arlevertan ne doit en aucun cas être utilisé chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min (insuffisance rénale sévère).
• Étant donné que les deux principes actifs d'Arlevertan sont majoritairement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 hépatique, la concentration plasmatique du médicament sous sa forme inchangée, ainsi que sa demi-vie, augmenteront chez l'insuffisant hépatique sévère. Cet effet a notamment été observé avec la diphenhydramine chez des patients cirrhotiques. En conséquence, Arlevertan ne doit en aucun cas être utilisé chez l'insuffisant hépatique sévère.
• Arlevertan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un glaucome par fermeture de l'angle, de convulsions, d'une hypertension intracrânienne soupçonnée, d'une dépendance à l'alcool ou d'une rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques.

Grossesse La sécurité d'Arlevertan chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le risque tératogène de l'un et l'autre principe actif (diménhydrinate/diphenhydramine et cinnarizine) est faible. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arlevertan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Compte tenu des données cliniques disponibles, le diménhydrinate est susceptible de provoquer un effet oxytocique et donc de raccourcir le travail. Arlevertan n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Le diménhydrinate et la cinnarizine sont excrétés dans le lait maternel. Arlevertan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Non connue.

En général, la durée du traitement ne doit pas excéder quatre semaines. Seul le médecin peut décider de la nécessité de poursuivre un traitement plus longtemps.

Adultes

• 1 comprimé, 3 x /jour

Mode d'administration

• Les comprimés Arlevertan doivent être pris sans les croquer, avec un peu de liquide, après les repas.