Becozyme Comp Pell 60

1. 1. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi La coloration jaune des urines suite à la prise de Becozyme comprimés pelliculés est due à leur teneur en vitamine B2 (riboflavine) (voir rubrique 4.8). Becozyme comprimés pelliculés ne contient aucune vitamine liposoluble. Un comprimé pelliculé de Becozyme contient la dose journalière maximale de vitamine B6 (pyridoxine) destiné à une utilisation prophylactique. La dose journalière recommandée d'un comprimé par jour ne doit pas être dépassée.

L'utilisation quotidienne à long terme de doses de vitamine B6 (pyridoxine) supérieures à la posologie recommandée (à partir de 50 mg/jour) peut induire des symptômes de neuropathie tels que des paresthésies, une hyperesthésie, un engourdissement, des douleurs, une faiblesse musculaire et des fasciculations (voir rubrique 4.9). Les taux de calcium (12,5% de l'apport journalier recommandé) et de magnésium (33,3% de l'apport journalier recommandé) dans Becozyme contribuent à l'apport journalier recommandé, mais la prise de Becozyme comme seule source de calcium et de magnésium ne peut être considérée comme suffisante pour le traitement des carences en calcium et/ou en magnésium, ou pour les fonctions thérapeutiques associées à ces éléments. Becozyme ne peut être considéré qu'en tant que co-facteurs dans l'activation et l'action des vitamines B. Becozyme ne convient pas pour le traitement du déficit en vitamine B12 s'il est secondaire à une gastrite atrophique, de troubles de l'iléon ou du pancréas et de malabsorption gastro-intestinale en vitamine B12 ou de carence en facteur intrinsèque. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Les patients qui reçoivent déjà tout autre supplément vitaminique ou tout autre médicament, qui suivent un régime strict ou qui sont sous surveillance médicale, doivent consulter un professionnel de la santé ou un médecin avant d'utiliser ce produit (voir rubrique 2, 4.3, 4.5 et 4.9). Sauf indications contraires, la prise du produit doit s'effectuer en respectant un intervalle de 4 heures par rapport à l'administration d'une autre médication (voir rubrique 4.5). Sous-populations sensibles La vitamine C augmente l'absorption de fer. Les personnes atteintes d'hémochromatose doivent faire preuve de prudence pendant l'utilisation de ce produit et éviter la prise de suppléments de vitamine C > 500 mg/jour (voir rubrique 4.9). Chez les personnes ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un surdosage de vitamine C (> 3 g chez les enfants et > 15 g chez les adultes) a été associé à la survenue d'une anémie hémolytique (voir rubrique 4.9). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne prendront pas Becozyme comprimés pelliculés. Un comprimé pelliculé de Becozyme contient 25 mg de mannitol, 94 mg de lactose monohydraté et 13.44 mg de polydextrose. Les comprimés pelliculés de Becozyme peuvent être administrés aux patients diabétiques.

• Carence et besoins accrus en vitamine C et en vitamines du groupe B
• Carence et besoins accrus en zinc

• Les substances actives sont:

Acide ascorbique Vitamine C 500 mg

Chlorhydrate de thiamine Vitamine B1 15 mg

Riboflavine Vitamine B2 15 mg

Nicotinamide Vitamine B3 50 mg

Pantothénate de calcium1 équivalent à l'acide pantothénique Vitamine B5 23 mg

Chlorhydrate de pyridoxine Vitamine B6 10 mg

Cyanocobalamine Vitamine B12 0,01 mg

Biotine 0,15 mg

Acide folique 0,4 mg

Carbonate de calcium1 244 mg

Carbonate de magnésium2 122 mg

Oxyde de magnésium2 115 mg

Citrate de zinc trihydraté3 32 mg

1calcium total 100 mg

2magnésium total 100 mg

3zinc total 10 mg

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (94 mg), povidone, croscarmellose de sodium, mannitol (25 mg), talc, stéarate de magnésium, maltodextrine, citrate de sodium, acide citrique,

• L'acide ascorbique (= vitamine C) peut interférer avec la détermination de glucose dans les urines ou dans le sang. Il convient dès lors d'interrompre l'administration de vitamine C plusieurs jours avant d'effectuer une analyse du glucose.

• Une dose de pyridoxine supérieure à 5 mg abolit l'effet de la lévodopa utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ceci n'est toutefois pas le cas si la lévodopa est prise avec de la carbidopa ou du bensérazide.

• Si vous utilisez de la déferoxamine (par ex. pour traiter une accumulation de fer dans le corps), parlez-en à votre médecin car l'utilisation simultanée de déferoxamine et de vitamine C peut affecter votre cœur. La vitamine C peut également modifier l'effet de la ciclosporine, du disulfiram et de la warfarine.

• Chloramphénicol peut diminuer l'absorption de vitamine B12 au niveau du tube digestif.

• L'acide folique peut interférer avec le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter le cancer, p. ex. la leucémie).

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• Si vous utilisez des diurétiques, avertissez votre médecin car les taux de calcium, de magnésium ou de zinc peuvent augmenter en fonction du type de diurétiques utilisé.

• Si vous prenez des antibiotiques, de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne), de la méthyldopa (médicament utilisé pour traiter l'hypertension), du mycophénolate mofétil (utilisé chez les patients transplantés) ou de l'eltrombopag (utilisé en cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines), veillez à prendre le produit 2 heures avant ou 4 heures après la prise du médicament, afin de minimiser les interférences.

1. 1. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation suivant l'approbation du produit ou de produits similaires. Étant donné que ces réactions ont été spontanément rapportées, il est impossible d'estimer leur fréquence. Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, constipation et douleurs gastro-intestinales et abdominales. Affections du système immunitaire Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité s'accompagnant des manifestations biologiques et cliniques correspondantes, sont: syndrome asthmatique, réactions légères à modérées pouvant toucher la peau, les voies respiratoires, le tube gastro-intestinal et le système cardiovasculaire, se manifestant par des symptômes tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, un angio-œdème, un prurit, une détresse cardiorespiratoire; des réactions graves, dont un choc anaphylactique, ont été rapportées. Affections du système nerveux Des céphalées, des étourdissements, une insomnie et une nervosité peuvent survenir. Affections du rein et des voies urinaires Chromaturie: Une légère coloration anormalement jaune de l'urine peut être observée. Cet effet est sans danger et est dû à la teneur en vitamine B2 du produit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

1. 1. Contre-indications  Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypercalcémie.  Hypercalciurie  Lithiase rénale et antécédents de lithiase rénale.  Insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale (GFR < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse.

1. 1. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe aucune indication selon laquelle les nutriments contenus dans Becozyme auraient un effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né à la dose recommandée d'un comprimé par jour. Cependant, comme pour tout médicament, Becozyme ne sera administré en période de grossesse que lorsque cela sera cliniquement indiqué. Allaitement Les vitamines et minéraux contenus dans Becozyme comprimés pelliculés sont excrétés dans le lait maternel, mais des effets dommageables pour le nourrisson sont peu probables aux doses thérapeutiques. Ne pas dépasser la dose prescrite car un surdosage chronique pourrait s'avérer néfaste pour le fœtus et le nouveau-né. Tenir compte de toutes les autres sources d'apport de vitamines et de minéraux. Fertilité Il n'existe aucun élément suggérant que les taux endogènes normaux de vitamines et de minéraux présents dans le produit puissent induire des effets néfastes sur la reproduction.

Adultes et enfants > 11 ans

• 1 comprimé par jour