Budesonide Teva 0,250mg/ml Susp.nebul. 20x2ml

Traitement de l'asthme bronchique persistant chez les patients où l'utilisation d'un aérosol doseur pressurisé ou d'une formulation à poudre sèche s'est avérée insatisfaisante ou inadéquate.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, même si les réactions allergiques graves sont très rares. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une respiration sifflante d'apparition brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier, au niveau de tout le corps).

Rarement, les médicaments inhalés tels que le budésonide peuvent provoquer une respiration sifflante d'apparition brutale et/ou un essoufflement. Si c'est votre cas, arrêtez immédiatement l'utilisation du médicament et consultez un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :

• Mal de gorge et/ou irritation de la bouche (y compris muguet), irritation de la gorge, raucité, difficultés à avaler et toux.

• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire:

• fièvre ou frissons

• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100):

• Anxiété

• Dépression

• Agressivité

• Excitabilité

• Troubles du sommeil

• Tremblement

• Opacification du cristallin (cataracte)

• Vision floue

• Spasmes musculaires.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1.000) :

• Réactions de la peau incluant des démangeaisons, une éruption, des ecchymoses, une inflammation, une rougeur de la peau et/ou des éruptions cutanées, un gonflement, un ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, une hypersensibilité (allergie au médicament) et un bronchospasme (constriction des muscles des voies respiratoires, causant une respiration sifflante).

• Une suppression de vos glandes surrénales (petites glandes situées près des reins) peut également survenir. Les principaux symptômes d'une suppression surrénalienne sont des maux de tête, une fatigue, des nausées et des vomissements, une perte de poids, une douleur à l'estomac et un manque d'appétit.

• Sensation d'agitation, de nervosité et d'irritabilité (la survenue de ces effets est plus probable chez les enfants).

• Modification de la voix.

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10.000) :

• Diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• Glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

• Dose initiale:
  • 0,5 à 2,0 mg par jour.
  • Dose d'entretien:
  • 0,5 à 2,0 mg par jour
  • Dans les cas très sévères, la posologie peut être augmentée davantage
  • Schéma d'administration: voir notice

Enfants (> 6 mois)

• Dose initiale:
• 0,25 à 1 mg par jour
• Jusqu'à 2,0 mg par jour peut être envisagé pour les patients sous traitement d'entretien par des stéroïdes oraux.
• Dose d'entretien:
• 0,25 à 1,0 mg par jour
• Schéma d'administration: voir notice

Traitement d'entretien glucocorticoïdes orale

• Au début, administrer une dose élevée de budésonide par voie inhalée.
• Cette dose peut être administrée en même temps que le glucocorticoïde par voie orale déjà utilisé, pendant environ 10 jours.
• Réduire ensuite la dose orale (par exemple, de 2,5 mg prednisolone ou dose équivalente par mois) à la dose la plus faible possible.

Mode d'administration

• 1 fois par jour en cas d'un asthme stable léger à modéré, 2 fois par jour si l'asthme s'aggrave
• Soit le matin, soit le soir
• Administrer au moyen d'un nébuliseur adéquat
• Agiter doucement l'ampoule jusqu'à ce qu'il n'y ait aucun sédiment avant de l'ouvrir