Cetrotide Vial 7 X 0,25mg

N'utilisez jamais Cetrotide

si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique) si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si vous souffrez de troubles graves des reins

N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Allergies Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceux-ci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés. Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes. Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ".

Utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle L'expérience acquise lors de l'utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle est limitée. S'il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d'un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s'appliquent à votre cas.

Troubles hépatiques Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie. Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.

Troubles rénaux Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins. Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.

Enfants et adolescents L'utilisation de Cetrotide n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.

Autres médicaments et Cetrotide Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement N'utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été formellement réalisée avec le cétrorélix. Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable d'observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison. Cependant, l'éventualité d'interactions avec les gonadotrophines ou les médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

• Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l'aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou importantes difficultés à respirer, ou vertiges. De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale. Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 100).

Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d'utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.

• Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO. Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 10).
• Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la présence de liquide dans l'estomac ou la poitrine. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 100).

Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :

• Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :

• Mal au cœur (nausées)
• Maux de tête

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Cetrotide si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique) si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si vous souffrez de troubles graves des reins

N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse et allaitement
Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité
Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.

• Le contenu d'un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré une fois par jour, à intervalles de 24 heures, soit le matin, soit le soir.
  • Administration le matin: Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
  • Administration le soir: Le traitement par Cetrotide doit commencer le 5ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
  • Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection

Mode d'administration

• Par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
• Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en choisissant des sites d'injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le produit lentement pour faciliter l'absorption progressive du produit