Estivan Comp 40 X 10mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Puisqu'il y a une interaction pharmacocinétique entre les antimycotiques du groupe des imidazoles comme le kétoconazole et l'itraconazole ou entre les antibiotiques du groupe des macrolides comme l'érythromycine ou entre les inhibiteurs de la protéase et les agents antituberculeux, tels que la rifampicine (voir la rubrique "4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions") l'ébastine doit être prescrite avec précaution en association avec les médicaments qui contiennent ces substances. L'ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Les comprimés pelliculés d'Estivan contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• rhinite allergique saisonnière, associée ou non à une conjonctivite allergique
• urticaire chronique idiopathiqu

• La substance active est l'ébastine 10 mg.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane (E171).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il faut informer le médecin concernant tous les autres médicaments que vous prenez ou que vous avez l'intention de prendre, surtout s'il s'agit d'un antibiotique tel que l'érythromycine, d'un antimycosique oral tel que le kétoconazole et l'itraconazole (médicament luttant contre les champignons) (inhibiteurs du CYP 3A4) ou d'inhibiteurs de la protéase (médicaments contre le SIDA) ou agents antituberculeux, tels que la rifampicine. Il n'existe aucune interaction avec la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l'alcool.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'essais cliniques et après la mise sur le marché:

Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10):

• Maux de tête

Fréquent (peut survenir chez jusqu'à plus de 1 personne sur 10):

• Somnolence

• Bouche sèche

Rare (peut survenir chez jusqu'à plus de 1 personne sur 1000) :

• Réactions d'hypersensibilité (comme anaphylaxie et angioedème)

• Nervosité, insomnie

• Vertiges, altération du sens du toucher ou altération de la sensibilité, goût diminué ou anormal

• Palpitations cardiaques, travail rapide du cœur

• Douleur abdominale, vomissements, nausées, troubles digestifs

• Problèmes du foie, anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases, de la gamma-GT, de la phosphatase alkaline et de la bilirubine)

• Urticaire, éruption cutanée, inflammation cutanée

• Troubles menstruels

• Rétention de liquide, fatigue

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• prise de poids

• augmentation de l'appétit

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'ébastine sur la fertilité chez l'homme. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'ébastine pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel. Le taux élevé de liaison aux protéines (> 97 %) de l'ébastine et de son principal métabolite, la carébastine, semble indiquer que le médicament n'est pas excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'ébastine pendant l'allaitement.

Adultes et enfants > 12 ans

• 1 comprimé le matin
• Formes sévères: 2 comprimés le matin
• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas