Mictonorm Uno 30mg Liberation Modifiee Caps 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients qui souffrent de :  une neuropathie autonome  une déficience rénale (voir rubrique 4.2)  une déficience hépatique (voir rubrique 4.2) Les symptômes des maladies suivantes risquent d'être aggravés suite à l'administration de ce médicament :  grave insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV)  grossissement prostatique  hernie diaphragmatique avec œsophagite de reflux  arythmie cardiaque  tachycardie La propivérine, comme les autres anticholinergiques, provoque de la mydriase. C'est pourquoi le risque d'induire un glaucome à angle fermé aigu chez les personnes prédisposées avec de faibles angles de la chambre antérieure peut être accru. Il a été rapporté que les médicaments de cette classe, y compris la propivérine, induisent ou précipitent un glaucome à angle fermé aigu. La pollakiurie et la nycturie dues à une maladie rénale ou à une insuffisance cardiaque

congestive, ainsi que les maladies organiques de la vessie (comme les infections du tractus urinaire et les tumeurs malignes), doivent être exclues avant le traitement. Ce médicament contient du monohydrate de lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit de lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Troubles urinaires

Ce que contient Mictonorm Uno :

• La substance active est le chlorhydrate de propivérine. Chaque gélule à libération modifiée contient 30 mg de chlorhydrate de propivérine.

• Les autres composants sont: acide citrique, povidone, lactose monohydraté, talc, citrate de triéthyle, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère d'ammonio- méthacrylate de type A, copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer jaune (E 172).

Autres médicaments et Mictonorm Uno

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, car ils pourraient interagir avec Mictonorm Uno :

• antidépresseurs (ex : imipramine, clomipramine et amitriptyline),

• somnifères (ex : benzodiazépines),

• anticholinergiques administrés par voie orale ou par injection (généralement utilisés pour le traitement de l'asthme, des crampes d'estomac, des problèmes oculaires ou de l'incontinence urinaire),

• amantadine (utilisée pour le traitement de la grippe et la maladie de Parkinson),

• neuroleptiques tels que promazine, olanzapine, quétiapine (médicaments utilisés pour le traitement de troubles psychotiques tels que la schizophrénie ou l'anxiété),

• bêta-stimulants (médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme),

• cholinergiques (ex : le carbachol, la pilocarpine),

• isoniazide (un traitement de la tuberculose),

• métoclopramide (utilisée pour le traitement des nausées et vomissements),

• traitement concomitant avec méthimazole (utilisé dans le traitement de l'hyperactivité de la glande thyroïde) et des médicaments utilisés pour traiter les maladies fongiques (ex : kétoconazole, itraconazole).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Mictonorm Uno peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques, bien que de graves réactions allergiques soient très rares. Les symptômes suivants sont les premiers signes de ces réactions :

• Toute manifestation soudaine de respiration sifflante, difficulté à respirer, des vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge

• Exfoliation ou cloque sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux

• Érythème sur l'ensemble du corps.

Si vous présentez l'un de ces symptômes en cours de traitement, vous devez arrêter la prise de la gélule et contacter votre médecin immédiatement.

Il se peut que vous présentiez une attaque aiguë de glaucome. Dans ce cas, vous voyez des cercles colorés autour des lumières ou éprouvez des douleurs importantes dans et autour de l'un de vos yeux.

Vous devez obtenir un avis médical immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

• bouche sèche

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• troubles de la vision et problèmes de convergence

• fatigue

• céphalées

• douleurs abdominales

• indigestion

• constipation

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• nausées et vomissements

• vertiges

• tremblements

• incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)

• rougissement

• altération du goût

• baisse de la tension artérielle avec somnolence

• prurit

• difficulté à uriner

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• érythème

• accélération du rythme cardiaque

• agitation et confusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• perception de choses qui n'existent pas (hallucination)

• troubles de la parole

Tous les effets indésirables sont transitoires et disparaissent entre 1 et 4 jours maximum après une diminution de la dose ou après l'arrêt du traitement.

4.3 Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et chez les patients souffrant de l'un des troubles suivants :  obstruction de l'intestin  obstruction significative du débit de la vessie, une rétention urinaire pouvant être anticipée  myasthénie gravis  atonie intestinale  colite ulcéreuse sévère  mégacôlon toxique  glaucome à angle fermé non contrôlé  déficience hépatique modérée à sévère  tachyarythmies

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la propivérine chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Propivérine n'est pas recommandé durant la grossesse. Allaitement On ignore si la propivérine ou les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur l'animal ont montré une excrétion de propivérine ou de ses métabolites dans le lait. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise, soit interrompre l'allaitement soit interrompre le traitement de propivérine en tenant compte du bénéfice pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.

Fertilité Il n'y a pas de données concernant les humains sur l'effet de la propivérine sur la fertilité. Les études animals ne révèlent pas d'effets indésirables directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes

Mode d'administration

• Ne pas écraser ou mâcher les gélules
• Avec ou sans nourriture