Pregabaline Krka 150mg Caps Dur 100 X150mg

Épilepsie

• Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, en association.

Trouble Anxieux Généralisé

• chez l'adulte.

Ce que contient Pregabaline Krka

• La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 75 mg, 150 mg ou 300 mg de prégabaline.

• Les autres composants sont l'amidon de maïs prégélatinisé, talc (E553b) dans le contenu de la gélule.

• Les autres composants des gélules de 75 mg sont dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172), encre d'impression noir (gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520)) dans l'enrobage de la gélule.

• Les autres composants des gélules de 150 mg sont dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge (E172), encre d'impression noir (gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520)) dans l'enrobage de la gélule.

• Les autres composants des gélules de 300 mg sont dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), encre d'impression blanc (gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), dioxyde de titane (E171)) dans l'enrobage de la gélule.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Effets indésirables très fréquents: peut affecter plus d'un patient sur 10

• étourdissements, somnolence, maux de tête.

Effets indésirables fréquents: peut affecter jusqu'à un patient sur 10

• augmentation de l'appétit
• sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
• troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales
• vision floue, vision double
• vertiges, troubles de l'équilibre, chutes
• sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement
• troubles de l'érection
• gonflement du corps y compris des extrémités
• sensation d'ivresse, troubles de la marche
• prise de poids
• crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
• mal de gorge

Effets indésirables peu fréquents: peut affecter jusqu'à un patient sur 100

• perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
• modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
• trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
• yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.

Ne prenez jamais Pregabaline Krka:

• si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Quelques patients prenant la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique. Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d'un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'une de ces réactions.

• Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

• La prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

• Pregabaline Krka peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

• Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.

• Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

• Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

• Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par la prégabaline, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

• Certains patients traités avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires, ou ont présenté un comportement suicidaire. Si de telles pensées venaient à apparaître ou un tel comportement, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Epilepsie

• Dose de départ: 150 mg /jour, répartis en 2 ou 3 prises.
• Après 1 semaine: 300 mg/jour (en fonction de la réponse et de la tolérance).
• Après 1 semaine supplémentaire: 600 mg/jour.
• Dose maximale journalière: 600 mg/jour.

Trouble anxieux généralisé

• Posologie habituelle: entre 150 et 600 mg/jour, en 2 ou 3 prises.
• • Dose de départ: 150 mg /jour.
  • Après 1 semaine: 300 mg/jour (en fonction de la réponse et de la tolérance).
  • Après 1 semaine supplémentaire: 450 mg/jour.
  • Après 1 semaine supplémentaire: 600 mg/jour.
  • Dose maximale journalière: 600 mg/jour.

  Adaptation de la dose

  INSUFFISANCE RENALE

  • Clairance de la créatinine > ou = 60 ml/min:
  • Dose initiale: 150 mg/jour en 2 ou 3 prises.
  • Dose max.: 600 mg/jour en 2 ou 3 prises.
• Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min:
• • Dose initiale: 75 mg/jour en 2 ou 3 prises.
  • Dose max.: 300 mg/jour en 2 ou 3 prises.
• Clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min:
• • Dose initiale: 25-50 mg/jour en 1 ou 2 prises.
  • Dose max.: 150 mg/jour en 1 ou 2 prises.
• Clairance de la créatinine < 15 ml/min:
• • Dose initiale: 25 mg/jour en 1 prise.
  • Dose max.: 75 mg/jour en 1 prise.
• Dose supplémentaire après hémodialyse: 25 à 100 mg en 1 prise.

Une adaptation de la dose est également indiquée chez les patients âgés.

Mode d'administration

• Au moment ou en dehors des repas.
• L'interruption du traitement doit être progressive, en 1 semaine minimum.