Sildenafil Viatris 50mg Comp Pell 4

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen physique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux. Facteurs de risque cardio-vasculaire Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardio-vasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel, chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche (par exemple sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systématique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle. Sildenafil Viatris potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3). Depuis sa mise sur le marché, des événements cardio-vasculaires graves tels que infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension, ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardio�vasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs. Priapisme Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou leucémie). Des cas d'érection prolongée et de priapisme ont été signalés avec le sildénafil dans le cadre de son utilisation après la mise sur le marché. Si une érection perdure plus de 4 heures, le patient doit s'adresser immédiatement à un médecin. S'il n'est pas traité immédiatement, le priapisme peut entraîner des lésions au niveau du tissu pénien et une impuissance sexuelle permanente. Utilisation concomitante d'autres inhibiteurs de la PDE5 et d'autres traitements des troubles érectiles La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5, à d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou à d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Effets sur la vision Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément et dans une étude observationnelle concernant la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de Sildenafil Viatris et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3). Utilisation concomitante de ritonavir L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5). Utilisation concomitante d'alpha-bloquants La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique. Effet sur les hémorragies Les études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant plaquettaire du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Femmes Sildenafil Viatris n'est pas indiqué chez la femme. Excipient à effet notoire Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement des hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Ce que contient Sildenafil Viatris

• La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

• Les autres composants sont :

• Noyau : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 'Sildenafil Viatris contient du sodium'), stéarate de magnésium.

• Pelliculage : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

Ne prenez pas Sildenafil Viatris en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne pouvez pas prendre Sildenafil Viatris si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés ou du nicorandil (un médicament qui ressemble à un nitrate) parce que la combinaison de ces produits peut entraîner une chute dangereuse de votre pression artérielle. Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement de l'angine de poitrine (ou " douleur thoracique ").

Vous ne pouvez pas prendre du Sildenafil Viatris si vous utilisez l'un des médicaments connus sous le nom de donneurs d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle ("poppers") parce que leur combinaison peut également conduire à une chute dangereuse de votre pression artérielle.

Si vous prenez déjà du riociguat, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez des anti-protéases, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenafil Viatris avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant des alpha-bloquants pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes d'élargissement de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou une sensation d'ébriété qui peuvent être causés par une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Viatris. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildenafil Viatris. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Viatris à une dose faible de 25 mg.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout médicament contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés en association avec l'utilisation du sildénafil sont habituellement d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Si vous développez l'un des graves effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Sildenafil Viatris et consultez immédiatement un médecin :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Réaction allergique

Les symptômes sont un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires ou des vertiges, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

 Douleurs thoraciques

Si vous ressentez une douleur dans la poitrine pendant ou après un rapport sexuel, installez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

Ne prenez pas de dérivés nitrés pour traiter votre douleur thoracique.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Erections prolongées et parfois douloureuses

Si votre érection persiste plus de quatre heures, contactez immédiatement un médecin.

 Diminution ou perte soudaine de la vue

 Réactions cutanées graves

Les symptômes peuvent inclure : desquamation et gonflement intense de la peau, formation de cloques au niveau de la bouche, des organes génitaux et des yeux, fièvre.

 Convulsions ou crises convulsives.

Autres effets indésirables déclarés :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

 maux de tête.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 nausées, rougeurs de la face, bouffées de chaleur (les symptômes incluent une soudaine sensation de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles visuels (troubles de la perception des couleurs, p.ex. tout voir en bleu, vision trouble, altération de la vue), nez bouché et vertiges.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 vomissements, éruption cutanée, irritation oculaire, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs oculaires, flashes visuels, éblouissement, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, palpitations, battements de cœur rapides, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, douleurs musculaires, somnolence, sens tactile diminué, vertige, acouphènes, bouche sèche, obstruction ou congestion des sinus, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes incluent un nez qui coule, des éternuements et un nez bouché), douleurs abdominales hautes, reflux gastro-œsophagien (les symptômes incluent des brûlures d'estomac), douleur dans les bras ou les jambes, saignements de nez, présence de sang dans l'urine, sensation de chaleur et sensation de fatigue.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, une diminution temporaire du flux sanguin vers certaines parties du cerveau, sensation de gorge serrée, bouche endolorie, saignant à l'arrière de l'œil, vision double, diminution de l'acuité visuelle, sensation anormale dans l'œil, gonflement de l'œil ou de la paupière, petits objets ou taches dans le champ visuel, vision de halos autour des points lumineux, dilatation de la pupille, décoloration du blanc de l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, nez sec, gonflement de l'intérieur du nez, irritabilité et diminution ou perte soudaine de l'audition.

D'après l'expérience post-commercialisation, des cas d'angine instable (un problème cardiaque) et de mort subite ont été rarement signalés. Il est à noter que la plupart, mais pas tous, des hommes qui ont subi ces effets secondaires avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au sildénafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé

Ne prenez jamais Sildenafil Viatris

• si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car la combinaison peut entraîner une chute dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou " douleurs thoraciques "). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

• si vous prenez un médicament appelé donneur d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle (" poppers "), car cette association peut elle aussi entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine

• si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (c.-à-d. une tension élevée dans les poumons) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c.-à-d. une tension élevée dans les poumons, due à la présence de caillots de sang). Il a été montré que les inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

• si vous avez de graves problèmes cardiaques ou de foie

• si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse

• si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire)

• si vous avez déjà présenté une perte de vision à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Sildenafil Viatris n'est pas indiqué chez la femme. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte ou allaitante. Lors des études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil. Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 5.1).

Adultes

• Dose recommandée: 50 mg
• Min. 25 et max. 100 mg par prise
• Max. 1 prise par jour

Mode d'administration

• Une heure avant toute activité sexuelle
• Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action du médicament peut être retardée par rapport à une prise à jeun