Silodyx Caps Dur 30 X 8mg Pvc/pvdc/alu

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l'intervention. L'instauration d'un traitement par silodosine n'est pas recommandée chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis. Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention. Hypotension orthostatique L'incidence de l'hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d'hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n'est pas recommandé. Insuffisance rénale L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2). Cancer de la prostate Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un traitement par silodosine afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers. Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l'éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l'arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8). Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertrophie bénigne de la prostate

La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l'intermédiaire du CYP3A4, de l'alcool déshydrogénase et de l'UGT2B7. La silodosine est également un substrat de la P-glycoprotéine. Les substances ayant un effet inhibiteur (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) ou inducteur (comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne) sur ces enzymes et protéines de transport peuvent affecter les concentrations plasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.

Alpha-bloquants On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant la sécurité d'utilisation de la silodosine en association avec d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α. En conséquence, l'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n'est pas recommandée.

Inhibiteurs du CYP3A4 Lors d'une étude d'interaction, une augmentation d'un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques maximales de la silodosine et une augmentation d'un facteur 3,1 de l'exposition à la silodosine (c'est-à-dire de l'ASC) ont été observées après administration concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg). L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n'est pas recommandée.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II–III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert. Au total, 1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an. Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation. Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post–commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système de classe d'organe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1 Affections psychiatriques Diminution de la libido Affections du système nerveux Sensation vertigineuse Syncope Perte de conscience1 Affections cardiaques Tachycardie1 Palpitations1 Affections vasculaires Hypotension orthostatique Hypotension1 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion nasale Affections gastro-intestinales Diarrhée Nausées Sécheresse buccale Affections hépatobiliaires Tests de fonction hépatique anormaux1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané1 , Prurit1 Urticaire1 Éruption d'origine médicamenteuse1 Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'éjaculation, dont éjaculation rétrograde Emission réduite ou nulle de sperme Dysfonction érectile Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I–IV et les études non interventionnelles).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement Non-applicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin. Fertilité Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.

Hommes adultes

• 8 mg /jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe
• La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau