Trevicta 175mg Liber.prol. Ser Preremplie 1+2 Aig

N'utilisez jamais TREVICTA

si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TREVICTA. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments. Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).

Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales. Ainsi, il est important de discuter avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :

si vous avez la maladie de Parkinson si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques) si vous avez déjà présenté des mouvements brefs et saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler (dyskinésie tardive) si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments) si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l'hypophyse dans votre cerveau si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse si vous avez une tension artérielle basse lorsque vous vous mettez debout ou vous redressez soudainement si vous avez des antécédents d'épilepsie si vous avez des troubles rénaux si vous avez des troubles hépatiques si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température élevée si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Schizophrénie

• Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prudence est recommandée lorsque TREVICTA est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antibiotiques (par exemple fluoroquinolones), certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine). Cette liste est indicative et non exhaustive.

Effets potentiels de TREVICTA sur d'autres médicaments

La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.

Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), TREVICTA doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool.

La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.

Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.

La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple phénothiazines ou butyrophénones, antidépresseurs tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).

La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.

Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous :

• présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur, et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
• avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
• présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé " Syndrome Malin des Neuroleptiques "). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
• êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
• présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.
• présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une " réaction anaphylactique "). Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
• prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de " syndrome de l'iris hypotonique ") et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
• savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre l'infection dans le sang.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10

• difficulté à s'endormir ou à rester endormi.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
• TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée " prolactine " retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles.
• taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
• irritabilité, dépression, anxiété
• agitation
• parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement " gelés " et qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.
• impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
• dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
• impatience
• dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et qui peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
• tremblement (secousse)
• céphalée
• rythme cardiaque rapide
• hypertension artérielle
• toux, nez bouché
• douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent
• augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang
• douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
• absence des règles
• fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
• réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, abcès sous-cutané
• diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, anémie
• réaction allergique
• diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
• augmentation de l'appétit
• perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
• taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
• trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
• dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
• évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, trouble de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
• vision trouble, infection oculaire ou " œil rose ", sécheresse oculaire
• sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
• une interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
• tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faibles, mal, ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
• essoufflement, maux de gorge, saignements de nez
• gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
• augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie dans votre sang
• urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurs de la peau, acné
• augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire
• spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire
• incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, douleur en urinant
• dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement sexuel, douleur aux seins, écoulement de lait au niveau des seins
• gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
• augmentation de la température corporelle
• changement dans votre façon de marcher
• douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
• durcissement de la peau
• chute.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• infection des yeux
• inflammation cutanée causée par des acariens, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
• augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
• diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements)
• sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
• sucre dans les urines
• complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
• hypoglycémie
• consommation excessive d'eau
• confusion
• secousses de la tête
• absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
• somnambulisme
• manque d'émotion
• incapacité à atteindre l'orgasme
• syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère), problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, dont la perte soudaine de l'arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou " mini " attaque cérébrale), non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience, convulsions (crises), trouble de l'équilibre
• anomalie de la coordination
• glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
• problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière, augmentation des larmes, rougeur des yeux
• fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
• caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes). Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement
• caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement
• bouffées de chaleur
• difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
• congestion pulmonaire, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante
• crépitements pulmonaires
• inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
• occlusion intestinale
• lèvres gercées
• éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
• gonflement des articulations
• incapacité à uriner
• gêne mammaire, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins
• écoulement vaginal
• priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
• température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
• symptôme de sevrage médicamenteux
• accumulation de pus causée par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.

Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

• nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
• réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés, essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression sanguine
• prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
• trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
• coma dû à un diabète non contrôlé
• respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la voix
• diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
• absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
• jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
• éruption cutanée grave ou potentiellement mortelle avec des cloques et une peau qui pèle, pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
• réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
• décoloration de la peau
• posture anormale

• les nouveau-nés dont les mères ont utilisé TREVICTA durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, agitation, endormissement, problème de respiration et difficulté à s'alimenter

• diminution de la température corporelle

• cellules mortes de la peau au site d'injection, ulcère au site d'injection.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin pour votre bébé. Ce médicament peut passer de la mère au bébé par le lait maternel et peut être nocif pour le bébé. Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.

Adultes

• Débuter à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (± 7 jours).
• La dose doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée (consulter le tableau dans la notice).
• Dose mensuelle de 50 mg = dose trimestrielle de 175 mg.
• Suite à la dose initiale de ce médicament, celui-ci doit être administré une fois par trimestre (± 2 semaines).
• Si nécessaire, l'ajustement de la dose peut être effectué tous les 3 mois.
• Si ce médicament doit être substitué par des injections mensuelles ou par une prise par voie orale: voir tableaux dans la notice.

Une adaptation de la dose peut être indiquée en cas d'insuffisance rénale légère (pas d'étude systématique).

Mode d'administration

• Injection intramusculaire.
• Injection lente et en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier (changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) en cas de gêne au site d'injection).
• • Muscle deltoïde: injecter au centre du muscle deltoïde, en alternant entre les deux muscles deltoïdes.
  • Muscle fessier: injecter dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier, en alternant entre les deux muscles fessiers.
• La dose complète doit être administrée en une seule injection.
• Seules les aiguilles fournies dans l'emballage doivent être utilisées.
• Pour éviter toute administration incomplète: la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
• En cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée.
• Oubli de dose: consulter la notice.