Ursofalk 500mg Comp Pell 100 X 500mg

Ursofalk doit s'utiliser sous surveillance médicale.

Votre médecin doit évaluer régulièrement la fonction de votre foie, toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement. Les contrôles doivent ensuite s'effectuer tous les 3 mois.

En cas d'utilisation pour la dissolution de calculs biliaires, votre médecin doit prévoir un examen de votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois du traitement.

Les hormones œstrogènes (utilisées dans les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux de substitution) peuvent favoriser la formation de calculs biliaires. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations ou des conseils à ce sujet. En cas d'utilisation pour le traitement d'une CBP, les symptômes (p. ex. les démangeaisons) peuvent rarement s'aggraver au début du traitement. Si c'est le cas, consultez votre médecin concernant une réduction de votre dose initiale.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée, car il peut alors s'avérer nécessaire de diminuer votre dose ou vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ursofalk 500 mg comprimés pelliculés.

L'acide ursodéoxycholique, la substance active d'Ursofalk, est un acide biliaire dont de faibles quantités sont naturellement présentes dans la bile chez l'être humain.

Ursofalk est utilisé :

• pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol lorsque le traitement chirurgical n'est pas indiqué. Ces calculs doivent être transparents à la radiographie (c.-à-d. non visibles sur une radiographie habituelle) et leur diamètre ne peut pas dépasser 15 mm. La vésicule biliaire doit être encore fonctionnelle malgré la présence des calculs biliaires.

• pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) (une inflammation des voies biliaires s'accompagnant d'une cirrhose du foie), sauf en cas cirrhose du foie décompensée (affection grave du foie, à un stade où le tissu de foie restant n'est plus capable de compenser l'altération de la fonction du foie).

• en cas de maladie hépatique accompagnée d'une affection appelée mucoviscidose, chez l'enfant âgé de 6 à moins de 18 ans.

La substance active est l'acide ursodéoxycholique. Un comprimé pelliculé contient 500 mg

d'acide ursodéoxycholique.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, polysorbate 80, povidone K 25, cellulose microcristalline, silice

colloïdale, crospovidone (type A), talc, hypromellose et macrogol 6000.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament qui contient les substances suivantes. Dans ce cas, avertissez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets de ces médicaments peuvent se modifier (interactions) :

Les effets des médicaments suivants ou d'Ursofalk comprimés pelliculés peuvent diminuer si vous prenez Ursofalk :

• colestyramine, colestipol (pour abaisser les taux sanguins de lipides) ou antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) (substances qui se lient à l'acide gastrique). Si vous devez prendre des médicaments contenant l'une de ces substances, faites-le au moins deux heures avant ou après la prise d'Ursofalk.

• ciprofloxacine, dapsone (antibiotiques), nitrendipine (pour le traitement de l'hypertension) et autres médicaments métabolisés de la même manière. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments.

Au cours de l'utilisation d'Ursofalk, les effets des substances actives suivantes peuvent se modifier :

• ciclosporine (un médicament qui réprime le système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par ciclosporine, votre médecin doit contrôler la quantité de ciclosporine dans votre

sang. Si nécessaire, votre médecin adaptera la dose.

• rosuvastatine (un médicament contre des taux élevés de cholestérol dans le sang)

Si vous utilisez Ursofalk 500 mg comprimés pelliculés pour dissoudre des calculs biliaires, veuillez avertir votre médecin si vous utilisez également des médicaments contenant un œstrogène (p. ex. la pilule ou les traitements hormonaux de substitution) ou des médicaments pour abaisser votre taux de cholestérol, p. ex. le clofibrate. Ces médicaments peuvent favoriser la formation des calculs biliaires et contrecarrer les effets de l'acide ursodéoxycholique au cours de la dissolution des calculs biliaires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

selles molles et liquides, ou diarrhée

Très rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

pendant le traitement d'une cholangite biliaire primitive : douleur intense dans la région supérieure droite de l'abdomen, détérioration grave (décompensation) d'une cirrhose du foie, qui disparaît partiellement après l'arrêt du traitement.

incorporation de calcium dans des calculs biliaires déjà existants, ce qui ne provoque aucun symptôme supplémentaire mais qui est visible au cours de tests.

urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

démangeaisons

nausées, vomissements

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Ne prenez jamais Ursofalk

• si vous êtes ou si l'on vous a dit que vous êtes allergique aux acides biliaires (tels que l'acide ursodéoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.

• si vous avez une obstruction des voies biliaires (obstruction du cholédoque ou du canal cystique).

• si vous avez souvent une douleur ressemblant à des crampes dans la région supérieure de l'abdomen (colique hépatique).

• si votre médecin vous a dit que vous avez des calculs biliaires calcifiés.

• si votre vésicule biliaire n'est pas capable de se contracter correctement.

• si votre enfant présente une atrésie des voies biliaires et une mauvaise circulation de la bile, même après une intervention chirurgicale.

Discutez avec votre médecin de toutes les affections mentionnées ci-dessus. Vérifiez également si vous avez eu l'une de ces affections dans le passé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité Au cours d'études réalisées chez l'animal, aucun effet de ce médicament n'a été démontré sur la fertilité. Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.

Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'acide ursodéoxycholique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont révélé que ce médicament peut nuire à la croissance et au développement du bébé. Vous ne pouvez pas utiliser Ursofalk pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que c'est absolument nécessaire.

Femmes en âge d'avoir des enfants Vous ne pouvez pas utiliser Ursofalk pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire. Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez discuter de cette possibilité avec votre médecin car les femmes en âge de procréer ne peuvent être traitées par ce médicament que si elles utilisent une contraception fiable. Votre médecin doit vérifier que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement Il n'existe que quelques cas documentés d'utilisation d'acide ursodéoxycholique par des femmes ayant allaité. Les taux d'acide ursodéoxycholique sont très faibles dans le lait maternel et il est probable qu'aucun effet indésirable ne surviendra chez les enfants allaités.

Adultes

DISSOLUTION DES CALCULS BILIAIRES DE CHOLESTEROL

• Environ 10 mg par kg de poids corporel, ce qui équivaut à:
• • 47 à 60 kg: 1 comprimé.
  • 61 à 80 kg: 1 ½ comprimé.
  • 81 à 100 kg: 2 comprimés.
  • Plus de 100 kg: 2 ½ comprimés.
• Durée du traitement: généralement 6 à 24 mois.

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA CIRRHOSE BILIAIRE PRIMITIVE

• Dose quotidienne:
• • 14 ± 2 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel (= entre 1 ½ et 3 ½ comprimés).
• Pour la répartition de la dose sur la journée: consulter le tableau dans la notice.
• Durée du traitement: indéterminée.
• En cas d'aggravation des symptômes cliniques au début du traitement (prurit, par ex.):
• • poursuivre le traitement avec 1/2 comprimé à 500 mg ou 1 gélule à 250 mg d'acide ursodésoxycholique par jour,
  • augmenter chaque semaine la dose quotidienne d'1/2 comprimé ou d'1 gélule, jusqu'à ce que la dose indiquée dans le schéma thérapeutique soit à nouveau atteinte.

  Population pédiatrique

  • De 6 ans à < 18 ans:
  • 20 mg/kg/jour en 2 à 3 prises, à porter à 30 mg/kg/jour si nécessaire.
  • Pour la répartition de la dose sur la journée: consulter le tableau dans la notice.

  Mode d'administration

  • Prendre les comprimés régulièrement.
  • Avaler les comprimés entiers.
  • Chez les patients < 47 kg ou les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés:
  • utiliser les gélules.

  DISSOLUTION DES CALCULS BILIAIRES DE CHOLESTEROL

  • Prendre le comprimé le soir, avant le coucher, avec un peu de liquide.

  TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA CIRRHOSE BILIAIRE PRIMITIVE

  • Pendant les 3 premiers mois du traitement:
  • répartir la dose quotidienne en plusieurs prises sur la journée.
• En cas d'amélioration des valeurs hépatiques:
• • prendre la dose quotidienne 1 fois par jour, le soir.