Vit B12 Sc/im/iv Amp 10 X 1mg/1ml

La cyanocobalamine ou vitamine B12 est une vitamine essentielle au métabolisme de l'organisme.

VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml est indiqué pour le traitement de la carence en vitamine B12 et de l'anémie qui en résulte. La carence en vitamine B12 peut être évitée grâce à un régime alimentaire équilibré ; cependant, un régime alimentaire contenant suffisamment de vitamine B12 n'est pas suffisant dans certaines formes d'anémie ou en cas de malabsorption des nutriments.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Les réactions anaphylactiques sont très rares. Néanmoins, des réactions immuno-allergiques parfois graves, ayant exceptionnellement entraîné la mort, ont été signalées après injection de préparations de cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées); il convient donc d'éviter l'administration de ce produit à des sujets susceptibles de réactions allergiques (asthmatiques, eczéma) ou d'effectuer une injection intradermique d'une dose test (intradermoréaction).  Au début du traitement d'une anémie mégaloblastique par vitamine B12, il y a lieu de contrôler le taux sérique du potassium vu la conversion de l'anémie mégaloblastique en érythropoïèse normale avec augmentation des besoins en potassium pour les érythrocytes.  L'administration intraveineuse peut entraîner une perte quasi-totale de la dose dans les urines et devrait donc être évitée.  La réponse au traitement doit être surveillée car un traitement inadéquat poursuivi pendant une période de plus de 3 mois pourrait provoquer des dommages neurologiques irréversibles.  Le traitement à l'acide folique seul ne s'applique pas en cas d'anémie mégaloblastique causée par une carence en vitamine B12. Bien que l'administration d'acide folique puisse inverser les troubles hématologiques, les dommages neurologiques (dus à la carence en vitamine B12) peuvent encore évoluer en l'absence de thérapie à la vitamine B12 et cela peut devenir irréversible. Il existe dans ce cas un risque de dégénérescence subaiguë de la moelle épinière lors de l'administration de fortes doses d'acide folique (5mg ou plus), en particulier chez les personnes âgées. Par ailleurs, une anémie pernicieuse causée par une carence en vitamine B12 peut être masquée à partir de la dose de 1mg d'acide folique par jour, alors que la déficience neurologique peut continuer à évoluer. Toute carence en vitamine B12, qu'elle soit ou non associée à une carence en acide folique, doit être corrigée.  Ne pas utiliser la solution si le liquide n'est pas limpide.

• Carence en vitamine B12
• Anémie pernicieuse
• Neuropathie secondaire

La substance active est la cyanocobalamine 1mg/1ml.
Les autres substances sont le chlorure de sodium et l'eau pour injections.

Autres médicaments et VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent être affectés par la vitamine B12 ou peuvent affecter son action :  Protoxyde d'azote (gaz hilarant) utilisé en anesthésie (surtout en dentisterie) : diminution de l'activité de la vitamine B12 lors d'une administration concomitante.  Antisécrétoires antihistaminiques H2 et inhibiteurs de la pompe à protons (agissent en réduisant la quantité d'acide que votre estomac produit) : il existe un risque de carence en vitamine B12 après un traitement prolongé de quelques années (la réduction de l'acide gastrique par ces médicaments peut diminuer l'absorption gastro-intestinale de la vitamine B12).

 Colchicine (traitement ou prévention d'une crise aiguë de goutte) : diminution de l'absorption gastro-intestinale de la vitamine B12 orale.

 Metformine : réduit les quantités de vitamine B12 dans le sang.

Certains effets secondaires ont été observés uniquement après une administration parentérale : douleurs au site d'injection, prurit, urticaire, diarrhée transitoire, choc anaphylactique. Les effets indésirables de la cyanocobalamine sont présentés ci-dessous et sont classés par système d'organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles). Tableau : Effets indésirables connus Système d'organe Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Réaction allergique : prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère Indéterminé Choc anaphylactique Rare Affections gastro-intestinales Diarrhée transitoire Indéterminé Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Indéterminé Affections du rein et des voies urinaires Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12). Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs au site d'injection Indéterminé Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

• Vous êtes allergique à la vitamine B12 (ou cyanocobalamine) ou à l'une des substances contenues dans ce médicament.
• Si la solution n'est pas claire.
• Si vous avez des antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamines B12 et substances apparentées).
• Si vous souffrez de troubles dégénératifs du nerf optique.
• Si vous souffrez d'une tumeur maligne.
• Si vous souffrez d'une anémie dont la nature et la cause ne sont pas claires.

Fertilité Il n'y a pas de données d'études adéquates chez les animaux concernant les effets de la cyanocobalamine sur la fécondité ou les performances de la reproduction (voir section 5.3). Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la cyanocobalamine chez la femme enceinte. Toutefois, les besoins en vitamine B12 sont accrus chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l'organogenèse (voir rubrique 5.3). La cyanocobalamine traverse la barrière placentaire. Le médicament sera administré durant la grossesse uniquement lorsque les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus. Allaitement La vitamine B12 est excrétée dans le lait maternel. L'effet de la cyanocobalamine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la vitamine B12 en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Adultes :

Carence en vitamine B12 sans complication clinique (par exemple anémie pernicieuse et malabsorption)

• Par injection :
• Voie orale :
• Dose initiale : administrer 1 ampoule (1mg) par jour ou 3 ampoules par semaine, à renouveler en fonction des résultats hématologiques.
• Dose d'entretien : administrer 1 ampoule (1mg) par mois.
• Dose initiale : prendre 1 ampoule (1mg) par jour pendant 15 jours à 1 mois.
• Dose d'entretien : prendre 1 ampoule (1mg) tous les 10 jours.

Carence en vitamine B12 avec complications cliniques (par exemple : neuropathie secondaire dans la carence en vitamine B12)

• Par injection :
• Dose initiale : administrer 1 ampoule (1mg) par jour jusqu'à amélioration des symptômes cliniques.
• Dose d'entretien : administrer 1 ampoule (1mg) par mois.

Prévention de la carence en vitamine B12 (par exemple : après une gastrectomie ou un syndrome de malabsorption)

• Dose de 200µg à 1000 µg/mois ou tous les 2 mois à envisager.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale sévère

• Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les doses peuvent éventuellement être augmentées (ou l'intervalle d'administration raccourci) car la réponse thérapeutique à la vitamine B12 est parfois plus faible chez ces patients.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

• En cas d'insuffisance hépatique, l'intervalle d'administration peut être augmenté pendant la période d'entretien.
• période d'entretien.