Xalatan 0,005% Collyre 1x2,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Modification de la pigmentation de l'iris Xalatan peut modifier progressivement la couleur de l'œil en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être avertis de la possibilité d'une modification permanente de la couleur de l'œil. Un traitement unilatéral peut donner lieu à une hétérochromie permanente. Cette modification de la couleur de l'œil a surtout été observée chez des patients dont les iris étaient de couleur hétérogène, par exemple bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun. Dans les études réalisées avec le latanoprost, cette modification est généralement apparue au cours des 8 premiers mois de traitement, rarement au cours de la seconde ou troisième année, et n'a pas été observée après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l'iris diminue avec le temps et est stable après cinq ans. L'effet d'une pigmentation accrue au-delà de cinq ans n'a pas été évalué. Dans une étude ouverte de sécurité menée pendant 5 ans avec le latanoprost, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, la modification de la couleur de l'iris est légère ; elle n'est souvent pas perçue cliniquement. Son incidence, chez les patients dont les iris étaient de couleur hétérogène, variait de 7 à 85% ; elle était maximale chez les patients dont les iris étaient jaune-brun. Chez les patients ayant des yeux uniformément bleus, aucune modification n'a été observée ; chez les patients ayant des yeux uniformément gris, verts ou bruns, elle n'a été observée que très rarement. Lors d'une étude observationnelle à long terme menée chez des patients pédiatriques afin d'évaluer les changements d'hyperpigmentation de l'œil parmi les patients présentant un glaucome pédiatrique, un assombrissement de la couleur de l'iris ainsi qu'une pigmentation localisée de l'iris ont été observés dans une mesure légèrement plus importante chez les patients exposés au groupe latanoprost par rapport au groupe non exposé (voir rubrique 5.1). La modification de couleur est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Typiquement, la pigmentation brune autour de la pupille s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'œil affecté mais il est possible que l'entièreté de l'iris ou des parties seulement deviennent plus brunes. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune n'a été observée. Jusqu'à présent, cette modification n'a, dans les études cliniques, été mise en rapport avec aucun symptôme ou modification pathologique. Les nævus et les taches de l'iris ne sont pas influencés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le réseau trabéculaire ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des études cliniques. Sur base de l'expérience clinique accumulée pendant 5 ans, l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne semble pas avoir de conséquences cliniques négatives ; l'administration de Xalatan peut être poursuivie en cas de pigmentation de l'iris. Les patients doivent cependant être régulièrement suivis et, si la situation clinique le justifie, le traitement par Xalatan peut être arrêté. L'expérience dont on dispose à propos de l'utilisation de Xalatan dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert chez les patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire est limitée. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Xalatan dans le glaucome inflammatoire et néovasculaire ou, dans les maladies oculaires inflammatoires. Xalatan a peu d'effet, voire aucun, sur la pupille mais on ne dispose d'aucune expérience dans les crises aiguës de glaucome à angle fermé. Il est dès lors recommandé d'utiliser Xalatan avec prudence dans ces conditions jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus grande expérience. Les données concernant l'utilisation de Xalatan en période péri-opératoire lors de la chirurgie de la cataracte sont limitées. Chez ces patients, Xalatan sera utilisé avec prudence. Xalatan sera utilisé avec prudence chez des patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite active, due à l'herpès simplex, et chez des patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente, qui est associée spécifiquement aux analogues de prostaglandines. Des cas d'œdème maculaire ont été décrits (voir rubrique 4.8) essentiellement chez des patients aphaques, des patients pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin ou porteurs de lentilles de chambre antérieure ou des patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire kystoïde (tels que rétinopathie diabétique et occlusion de la veine rétinienne). Xalatan devrait être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, les patients pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin ou porteurs de lentilles de chambre antérieure ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire kystoïde. Xalatan sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus prédisposant à l'iritis/uvéite. L'expérience dont on dispose chez les patients asthmatiques est limitée, mais quelques cas d'exacerbation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés depuis la commercialisation du Xalatan. Les patients asthmatiques doivent donc être traités avec la prudence nécessaire jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante, voir également rubrique 4.8. Un changement de la couleur de la peau périorbitaire a été observé ; la plupart des cas ont été décrits chez des patients japonais. L'expérience dont on dispose jusqu'à présent montre que cette modification n'est pas permanente et a, dans certains cas, disparu lors de la poursuite du traitement par Xalatan. Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et les poils palpébraux de l'œil traité et des zones environnantes ; ces modifications incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation, du nombre de cils ou de poils et une croissance mal orientée des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement. Conservateur Xalatan contient du chlorure de benzalkonium, qui est généralement utilisé comme agent de conservation dans les produits ophtalmiques. D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Lentilles de contact Les lentilles de contact pouvant absorber le chlorure de benzalkonium, elles doivent être ôtées avant l'application de Xalatan mais peuvent être remises après 15 minutes (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible chez les nourrissons nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant principalement de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Glaucome à angle ouvert, hypertension oculaire

• Réduction de la pression intra-oculaire élevé
  • chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire
  • chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique

Ce que contient Xalatan

La substance active est 50 microgrammes/ml de latanoprost.

Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339i) et phosphate disodique anhydre (E339ii), dissous dans de l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Xalatan

Xalatan peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments (ou collyre en solution) obtenus sans ordonnance.

Parlez en particulier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez des prostaglandines, des analogues de la prostaglandine ou des dérivés de la prostaglandine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Xalatan sont les suivants :

Très fréquent (peut concerner plus de 1 personne sur 10) :

 Une modification progressive de la couleur de l'œil par l'augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil connue sous le nom d'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette modification que lorsque vous avez des yeux de même couleur (des yeux bleus, gris, verts ou bruns). Toute modification de la couleur de votre œil peut prendre des années à se développer bien qu'elle soit en général remarquée dans les 8 mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus remarquable si vous utilisez Xalatan dans un seul œil. Il apparaît qu'il n'y a pas eu de problèmes associés à la modification de la couleur de l'œil. Cette modification de la couleur de l'œil ne continue pas après avoir arrêté le traitement par Xalatan.

 Rougeur de l'œil.

 Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil). Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (d'ici une semaine). Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.

 Changements progressifs au niveau des cils de l'œil traité et du duvet autour de l'œil traité, observés surtout chez des personnes d'origine japonaise. Ces changements comportent une augmentation de la couleur (plus foncée), de la longueur, de l'épaisseur, et du nombre de vos cils.

Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Irritation ou fissure à la surface de l'œil, inflammation de la paupière (blépharite), douleur des yeux, sensibilité à la lumière (photophobie), conjonctivite.

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Gonflement de la paupière, sécheresse de l'œil, inflammation ou irritation de la surface de l'œil (kératite), vision trouble, inflammation de la partie colorée de l'œil (uvéite), gonflement de la rétine (œdème maculaire).

 Eruption cutanée.

 Douleur thoracique (angor), perception du rythme du cœur (palpitations).

 Asthme, essoufflement (dyspnée).

 Douleur thoracique.

 Maux de tête, vertiges.

 Douleur musculaire, douleur dans les articulations.

 Nausées, vomissements.

Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Inflammation de l'iris (iritis), symptômes de gonflement ou de griffes/lésions à la surface de l'œil, gonflement autour de l'œil (œdème périorbitaire), cils mal orientés ou rangée supplémentaire de cils, cicatrices sur la surface de l'œil, espace rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l'iris).

 Réactions cutanées localisées aux paupières, coloration plus foncée des paupières.

 Aggravation de l'asthme.

 Démangeaisons cutanées sévères.

 Développement d'une infection virale de l'œil causée par le virus herpès simplex (HSV).

Très rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients qui présentent aussi une maladie cardiaque, apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la scissure des yeux).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un écoulement et une démangeaison du nez et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

• Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).

• Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance).

4.3 Contre-indications Hypersensibilité au latanoprost ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse La sécurité de ce médicament en cas d'utilisation pendant la grossesse chez l'être humain n'a pas été établie. Il peut avoir des effets pharmacologiques toxiques sur l'évolution de la grossesse, sur l'enfant à naître et sur le nouveau-né. Xalatan ne peut dès lors pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. C'est pourquoi Xalatan ne peut pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou, le cas échéant, l'allaitement devrait être arrêté. Fertilité Aucun effet du latanoprost sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants

• 1 goutte une fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s)

Mode d'administration

• L'effet est optimal lorsque les gouttes sont administrées le soir
• Afin d'éviter une éventuelle absorption systémique, comprimer le sac lacrymal pendant une minute au niveau de la commissure palpébrale interne (occlusion du point lacrymal) et ce, immédiatement après l'instillation de chaque goutte
• Les lentilles de contact doivent être ôtées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises après 15 minutes
• En cas d'administration oculaire de plusieurs médicaments, les différents médicaments doivent être administrés à intervalle d'au moins 5 minutes