Avodart Pi Pharma Zachte Caps 30x0,50mg Pip

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor dutasteride, andere remmers van 5-alfa-reductase, soja, pinda's of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een ernstige leverziekte hebt.  Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken. Dit geneesmiddel is enkel aangewezen voor gebruik door volwassen mannen. Het mag niet worden ingenomen door vrouwen, kinderen of adolescenten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. - Licht uw arts in over eventuele leverproblemen. Het is mogelijk dat u bijkomende onderzoeken moet krijgen wanneer u een leverziekte hebt gehad en Avodartinneemt. - Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten contact met lekkende Avodart capsules vermijden want het werkzaam bestanddeel kan door de huid geabsorbeerd worden. Als er huidcontact is geweest, reinigt u het contactgebied onmiddellijk met water en zeep. - Gebruik een condoom tijdens seksueel contact. Men vindt dutasteride terug in het sperma van mannen die Avodart nemen. Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, moet u vermijden dat ze aan uw sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Er werd gemeld dat dutasteride het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de zaadcelbeweeglijkheid vermindert. Het is mogelijk dat dit uw vruchtbaarheid vermindert. - Avodart beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen-test). Deze test wordt soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw dokter moet op de hoogte zijn van deze invloed, maar kan de test nog steeds gebruiken om prostaatkanker op te sporen. Als men bij u een bloedtest voor PSA uitvoert, moet u uw arts vertellen dat u Avodart neemt. Mannen die Avodart innemen, moeten regelmatig hun PSA latentesten. - In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die Avodart innamen vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen Avodart innamen. Het effect van Avodart op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk. - Avodart kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten veroorzaken. Als dit storend wordt of als u knobbeltjes in de borsten of afscheiding uit de tepel opmerkt, moet u uw arts op de hoogte brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening zoals borstkanker. Stemmingswisselingen en depressie - Een zwaarmoedige stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die een ander geneesmiddel uit dezelfde groep van geneesmiddelen (5-alfareductaseremmers) via de mond innamen. Als een van deze klachten optreedt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.  Contacteer uw arts of apotheker als u vragen hebt over de inname van Avodart.

• Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benige prostaat hypertrofie (BHP)
• Vermindering van het risico van acute urineretentie en van een chirurgische ingreep bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH

De werkzame stof in dit middel is dutasteride. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• In de capsule: mono- en diglyceriden van capryl/caprinezuur en butylhydroxytolueen (E321).

• Capsule-omhulling: gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine (kan sojaolie bevatten).

Bepaalde geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Avodart vertonen en geven een groter risico op bijwerkingen. Deze geneesmiddelen zijn:

• verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),

• ritonavir of indinavir (voor de behandeling voor HIV),

• itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties),

• nefazodon (antidepressivum),

• alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).

 Vertel uw arts als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Het is mogelijk dat uw dosis Avodart moet worden verminderd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:

• huiduitslag (die jeukend kan zijn),

• galbulten (zien eruit als netelroos),

• zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de armen of de benen.

 U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als één van deze symptomen optreedt en stoppen met de inname van Avodart.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen werden gemeld bij maximaal 1 op 10 mannen behandeld met Avodart:

• Het onvermogen een erectie te krijgen of aan te houden (impotentie), dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Avodart,

• Verminderde zin in seks (libidoverlies), dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Avodart,

• Problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven, dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Avodart,

• Vergroting en/of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),

• Draaierigheid bij inname samen met tamsulosine.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen werden gemeld bij maximaal 1 op 100 mannen behandeld met Avodart:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),

• haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.

Bijwerkingen met een niet bekende frequentie

De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• depressie,

• pijn en zwelling in uw teelballen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dutasteride, andere remmers van 5-alfa-reductase, soja, pinda's of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een ernstige leverziekte hebt.

 Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet until u met uw arts heeft gesproken.

Dit geneesmiddel is enkel aangewezen voor gebruik door volwassen mannen. Het mag niet worden ingenomen door vrouwen, kinderen of adolescenten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten contact met beschadigde capsules vermijden. Dutasteride wordt opgenomen doorheen de huid en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby aantasten. Dit risico is het grootst gedurende de eerste 16 weken van de zwangerschap. Gebruik een condoom tijdens seksueel contact. Men vindt dutasteride terug in het sperma van mannen die Avodart nemen. Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, moet u vermijden dat ze aan uw sperma wordt blootgesteld. Er werd gemeld dat Avodart het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de zaadcelbeweeglijkheid verminderd. Het is mogelijk dat de mannelijke vruchtbaarheid hierdoor vermindert.  Raadpleeg uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met dutasteride.

Volwassenen

• 1 capsule/dag

Toedieningswijze

• De capsules moeten in zijn geheel ingeslikt worden en mogen niet gekauwd of geopend worden aangezien het contact met de inhoud van de capsule, een irritatie van de oropharyngeale mucosa kan veroorzaken.
• De capsules mogen met of zonder voedsel ingenomen worden