Azithromycine 500mg Teva Tabl Omhulde 3x500 mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mogelijke resistentie Azithromycine kan het ontstaan van resistentie bevorderen als gevolg van de ermee gepaard gaande langdurige en afnemende concentraties in het plasma en de weefsels na het einde van de behandeling (zie rubriek 5.2). De behandeling met azithromycine dient alleen te worden geïnitieerd na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's, waarbij rekening moet worden gehouden met de lokale prevalentie van resistentie, en wanneer de aangewezen behandelingsschema's niet geïndiceerd zijn. Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties Zeldzame ernstige allergische reacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal), ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's), waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met azithromycine (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven dienen patiënten advies te krijgen over de klachten en ziekteverschijnselen, en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties. Een aantal van deze reacties met azithromycine heeft geresulteerd in terugkerende symptomen en vereiste een langere periode van observatie en behandeling. Als een allergische reactie optreedt, dient het gebruik van azithromycine te worden gestaakt en dient de juiste behandeling te worden ingesteld. Artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat de allergische symptomen opnieuw kunnen optreden wanneer symptomatische behandeling wordt gestaakt. Verlenging van het QT-interval Verlengde cardiale repolarisatie en verlengd QT-interval, met bijgaand risico van ontwikkeling van hartritmestoornissen en torsade de pointes, zijn gezien bij de behandeling met andere macroliden, waaronder azithromycine (zie rubriek 4.8). Omdat de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (waaronder torsade de pointes), die kunnen leiden tot een hartstilstand, dient azithromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende pro-aritmische aandoeningen (met name vrouwen en ouderen), zoals:  Patiënten met aangeboren of gedocumenteerde QT-verlenging  Patiënten die momenteel worden behandeld met andere werkzame stoffen die het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5)  Patiënten met een elektrolytenstoornis, vooral in geval van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie  Patiënten met klinisch relevante bradycardie, hartaritmie of ernstige hartinsufficiëntie  Oudere patiënten: oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelgerelateerde effecten op het QT-interval. Hepatotoxiciteit Aangezien de lever de voornaamste eliminatieweg is voor azithromycine dient azithromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met significante leverziekte. Gevallen van fulminante hepatitis die mogelijk leiden tot levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij gebruik van azithromycine. Hepatitis, cholestatische geelzucht, levernecrose en leverfalen zijn ook gemeld met azithromycine, in een aantal gevallen leidend tot overlijden (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten kunnen een vooraf bestaande leverziekte gehad hebben of kunnen andere hepatotoxische geneesmiddelen ingenomen hebben. Patiënten dienen het advies te krijgen om toediening van azithromycine te stoppen en contact op te nemen met hun arts als zich klachten en ziekteverschijnselen van leverdisfunctie voordoen, zoals snel ontwikkelende asthenie gepaard gaand met geelzucht, donkere urine, een tendens tot bloeden of leverencefalopathie. In dergelijke gevallen dienen leverfunctietests/-onderzoeken onmiddellijk te worden uitgevoerd. Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD), pseudomembraneuze colitis CDAD en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met azithromycine en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis (zie rubriek 4.8). CDAD en pseudomembraneuze colitis moeten worden overwogen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van azithromycine. Stopzetten van de behandeling met azithromycine en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor C. difficile dienen te worden overwogen. Er dienen geen geneesmiddelen te worden gegeven die de peristaltiek remmen. Seksueel overdraagbare infecties Neisseria gonorrhoeae is zeer waarschijnlijk resistent tegen macroliden, waaronder de azalide azithromycine (zie rubriek 5.1). Daarom wordt azithromycine niet aanbevolen voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe en bekkenontstekingsziekte, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor azithromycine hebben bevestigd. Indien onbehandeld of suboptimaal behandeld, kan deze aandoening leiden tot laat beginnende complicaties, zoals onvruchtbaarheid en ectopische zwangerschap. Daarnaast dient, indien een enkele dosis azithromycine wordt overwogen voor de behandeling van urethritis en cervicitis veroorzaakt door N. gonorrhoeae of C. trachomatis (zie rubriek 4.2), gelijktijdige urogenitale infectie door Mycoplasma genitalium te worden uitgesloten vanwege het hoge risico op het ontstaan van resistentie bij dit organisme. Bovendien dient een gelijktijdige infectie veroorzaakt door Treponema pallidum te worden uitgesloten, aangezien symptomen van incuberende syfilis kunnen worden gemaskeerd, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Voor alle patiënten met seksueel overdraagbare urogenitale infecties dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden geïnitieerd en dienen microbiologische follow-uptests te worden uitgevoerd. Myasthenia gravis Exacerbaties van de symptomen van myasthenia gravis en nieuwe uitbraak van het myastheniesyndroom zijn gemeld bij patiënten die behandeling met azithromycine kregen (zie rubriek 4.8). Niet-gevoelige organismen Het gebruik van azithromycine kan leiden tot overmatige groei van niet-gevoelige organismen. Als superinfectie optreedt, kunnen stopzetting van de behandeling of andere geschikte maatregelen worden vereist. Ergotderivaten Bij patiënten die ergotderivaten krijgen, is ergotisme versneld ontstaan bij de gelijktijdige toediening van sommige macrolideantibiotica. Er zijn geen gegevens over een mogelijke interactie tussen ergot en azithromycine. Omwille van de theoretische mogelijkheid van ergotisme mogen azithromycine en ergotderivaten echter niet gelijktijdig worden toegediend. Hulpstof met bekend effect Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Azithromycine Teva is aangewezen voor de behandeling van lichte tot matige infecties veroorzaakt
door gevoelige micro-organismen die betrokken zijn bij de volgende aandoeningen:

- Als eerste keuze behandeling:

 Niet gecompliceerde uretritis en cervicitis te wijten aan Chlamydia trachomatis.

- Als tweedekeuzebehandeling bij personen die lijden aan allergie type I tegenover penicilline:

 Acute bacteriële bronchitis

 Acute exacerbatie van chronische bronchitis

 Acute bacteriële sinusitis

 Acute otitis media

 Niet gecompliceerde huidinfecties

 Tonsillitis met streptokokken groep A

Maar Azithromycine Teva mag niet gebruikt worden bij de empirische behandeling van deze infecties
als de prevalentie van resistente stammen gelijk is aan, of hoger dan 10%

Azithromycine Teva 500 mg filmomhulde tabletten: het werkzame bestanddeel isazithromycine. Het komt voor onder de vorm van azithromycinedihydraat (524,109 mg),wat overeenstemt met 500 mg azithromycine onder de vorm van een base.

Hulpstoffen met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid,dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Kern: calcium hydrogenofosfaat, hypromellose, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel,microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.

Omhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), polysorbaat 80, talk.Kleur: indigokarmijn lak (E 132) (enkel voor 500 mg tabletten)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azithromycine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine Teva wil innemen:

 zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine Teva mag niet tegelijkertijd gebeuren.

 cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

 didanosine (antiviraal geneesmiddel)

 digoxine (hartstimulerend middel)

 colchicine (geneesmiddel tegen jicht en familiare Middellandse Zeekoorts)

 zidovudine (antiviraal geneesmiddel)

 bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

 moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)

 atorvastatine (cholesterolverlager)

 carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)

 cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)

 orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine

 ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)

 efavirenz (antiviraal geneesmiddel)

 fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)

 indinavir (antiviraal geneesmiddel)

 methylprednisolon (cortisone)

 midazolam (slaapmiddel)

 nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)

 rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)

 sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)

 terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

 theofylline (bronchusverwijder)

 triazolam (slaapmiddel)

 trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)

 hydroxychloroquine

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Met Azithromycine Teva kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen):

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornis

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine- aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)

 Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)

 Hartritmestoornissen (torsades de pointes, aritmie inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram)

 Lage bloeddruk (hypotensie)

 Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring

 Leverfunctieverlaging (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis, levernecrose

 Syndroom van Stevens-Johnson, schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), acute aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme)

 Gewrichtspijnen (arthralgie)

 Acuut nierfunctiestoornissen (nierfalen), interstitiële nefritis

Bijwerkingen met azithromycine bij profylaxe en behandeling van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) complex verschillen in soort en frequentie en kunnen optreden als:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree, buikpijn, misselijkheid, flatulentie, ongemak in de buik, zachte ontlasting

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Anorexie

 Duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen (paresthesie), smaakstoornissen (dysgeusie)

 Gezichtsstoornis

 Doofheid

 Huiduitslag, jeuk (pruritus)

 Gewrichtspijnen (arthralgie)

 Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Gevoelsverlies (hypoaesthesie)

 Gehoorstoornis, oorsuizingen (tinnitus)

 Hartkloppingen

 Hepatitis

 Syndroom van Stevens-Johnson, lichtgevoeligheidsreactie

 Malaise, verzwakking van de algemene toestand (asthenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor azithromycine, voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met doses tot matig maternaal toxische dosisconcentraties. In deze onderzoeken werden geen aanwijzingen voor teratogene effecten waargenomen. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Er is een grote hoeveelheid gegevens uit observationele onderzoeken over blootstelling aan azithromycine tijdens de zwangerschap (meer dan 7.000 zwangerschappen met blootstelling aan azithromycine). De meeste van deze onderzoeken wijzen niet op een verhoogd risico op nadelige effecten op de foetus, zoals belangrijke aangeboren misvormingen of cardiovasculaire misvormingen. Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico op een miskraam na blootstelling aan azithromycine tijdens de vroege zwangerschap is niet eenduidig. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Azithromycine dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Borstvoeding Azithromycine wordt in aanzienlijke mate uitgescheiden in de moedermelk. Er werden geen ernstige bijwerkingen door azithromycine waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen, terwijl effecten zoals diarree, schimmelinfectie van het slijmvlies en overgevoeligheid kunnen optreden bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, zelfs bij subtherapeutische doses. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met azithromycine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij ratten werden verminderde zwangerschapspercentages opgemerkt na toediening van azithromycine. De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.

Dosering

• Volwassenen (met inbegrip van bejaarde patiënten zonder bewezen nier- of leverinsufficiëntie) engrote kinderen (gewicht > 45 kg).

- Acute bacteriële bronchitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, acute bacteriële sinusitis,acute otitis media, niet gecompliceerde huidinfecties, tonsillitis met streptokokken groep A: de totale dosis is 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen.

Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen.

Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, daarna 250 mg de 4 volgende dagen.

- Niet gecompliceerde uretritis en cervicitis te wijten aan Chlamydia trachomatis:1 g in één enkeleorale inname.

De tabletten Azithromycine Teva mogen niet gebruikt worden bij kinderen van minder dan 45 kg.

• Speciale populaties

Gebruik bij oudere patiënten

Bij bejaarden wordt dezelfde dosering gebruikt als voor volwassen patiënten. Aangezien bejaardepatiënten onderhevig kunnen zijn aan proaritmische aandoeningen, is bijzondere voorzichtigheidgeboden vanwege het risico op ontstaan van hartaritmie en torsades de pointes.

Bij patiënten die de volgende aandoeningen vertonen:

Leverinsufficiëntie

Behandeling in geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie: hetzelfde doseringsschema als bij eennormale leverfunctie kan worden gevolgd.

Tot op heden bestaan er geen klinische gegevens voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Nierinsufficiëntie

Behandeling in geval van nierinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing vereist in geval van lichte totmatige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid 10-80 ml/min). Voorzichtigheid is vereist alsazithromycine wordt toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulairefiltratiesnelheid < 10 ml/min).

Wijze van toediening:

Azithromycine Teva wordt oraal toegediend in één enkele inname per dag. De tabletten kunneningenomen worden met voedsel. De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinalebijwerkingen van azithromycine verbeteren.