Combodart 0,5mg/0,4mg Caps 90

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Combodart? Neem contact op met uw arts voordat u Combodart inneemt. - In sommige klinische studies kregen meer patiënten hartfalen die dutasteride en een ander geneesmiddel innamen, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan patiënten die enkel dutasteride of enkel een alfablokker innamen. Hartfalen betekent dat uw hart er niet meer in slaagt het bloed rond te pompen zoals zou moeten. - Zorg ervoor dat uw arts weet over uw leverproblemen. Als u een leverziekte heeft gehad, kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Combodart. - Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is als u ernstige nierproblemen hebt. - Operatie voor cataract (vertroebeling van de ooglens). Als u een cataractoperatie moet ondergaan, kan uw arts u vragen om de inname van Combodart enige tijd voor de operatie stop te zetten. Zeg vóór de operatie aan uw oogspecialist dat u Combodart of tamsulosine inneemt of heeft ingenomen. Uw specialist zal de juiste maatregelen moeten nemen om complicaties tijdens de operatie te helpen vermijden. - Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten elk contact met lekkende capsules Combodart vermijden, omdat het werkzame bestanddeel door de huid kan worden opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch contact met de huid heeft plaatsgevonden. - Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is aangetroffen in het sperma van mannen die Combodart innemen. Als uw partner zwanger is of zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, de hoeveelheid sperma en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen. - Combodart beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test). Deze test wordt soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw arts dient op de hoogte te zijn van dit effect en kan nog steeds deze test gebruiken om prostaatkanker op te sporen. Als u een PSA-test ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Combodart inneemt. Mannen die Combodart innemen, moeten regelmatig hun PSA laten testen. - In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die dutasteride innamen vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen dutasteride innamen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk. - Combodart kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten veroorzaken. Als dit storend wordt of als u knobbeltjes in de borsten of afscheiding uit de tepel opmerkt, moet u uw arts op de hoogte brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening zoals borstkanker. Stemmingswisselingen en depressie - Een zwaarmoedige stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die een ander geneesmiddel uit dezelfde groep van geneesmiddelen (5-alfareductaseremmers) via de mond innamen. Als een van deze klachten optreedt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van Combodart.

Benigne prostaathyperplasie (BPH)

• Behandeling van matige tot ernstige symptomen
• Vermindering van het risico op acute urineretentie en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH

Welke stoffen zitten er in Combodart?

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• omhulsel van de harde capsule: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zonnegeel (E110), carnaubawas, maïszetmeel.

• inhoud van de harde capsule: mono- en diglyceriden van capryl/caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321), gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine (kan sojaolie bevatten), microkristallijne cellulose, methacrylzuur- ethylacrylaat- copolymeer (bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), talk, tri-ethylcitraat.

• zwarte inkt (SW-9010 of SW-9008): schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (uitsluitend in zwarte inkt SW-9008).

Neem geen Combodart met deze geneesmiddelen:

• Andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).

Combodart wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:

• ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Combodart en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het gaat onder andere om de volgende geneesmiddelen:

• PDE5-remmers (worden gebruikt om een erectie te helpen krijgen of te handhaven) zoals vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil,
• verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),
• ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie),
• itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van een schimmelinfectie),
• nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit),
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren),
• warfarine (om de bloedstolling tegen te gaan),
• erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)
• paroxetine (een antidepressivum)
• terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reactie

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:

• huiduitslag (die jeukend kan zijn),

• galbulten (zien eruit als netelroos),

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Combodart.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Combodart kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame gevallen flauwvallen veroorzaken.

Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt, ga dan zitten of liggen totdat de symptomen voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:

• een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).

 Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en zet het gebruik van Combodart stop.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 mannen die Combodart innemen:

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,

• minder zin in seks (libidoverlies)*,

• problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven *,

• vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),

• duizeligheid.

*Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van Combodart.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 mannen:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),

• lage bloeddruk wanneer men rechtstaat,

• snelle hartslag (hartkloppingen),

• verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),

• zwakte of krachteloosheid,

• hoofdpijn,

• jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),

• huiduitslag, netelroos, jeuk,

• haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 mannen:

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),

• flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 mannen:

• langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),

• ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom).

Andere bijwerkingen

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),

• kortademigheid (dyspneu),

• depressie,

• pijn en zwelling in de teelballen,

• neusbloeding,

• ernstige huiduitslag,

• gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),

• droge mond.

Combodart is gecontra-indiceerd bij:
- vrouwen, kinderen en adolescenten,
- patiënten met overgevoeligheid voor dutasteride, voor andere 5-alfa-reductaseremmers, voor tamsulosine (inclusief door tamsulosine geïnduceerd angioneurotisch oedeem), soja, pinda's of voor één van de andere in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen,
- patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie,
- patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Vrouwen mogen Combodart niet innemen. Vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn, moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby beïnvloeden. Dit vormt vooral een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap. Gebruik een condoom wanneer u seks heeft. Dutasteride is in het zaad aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner (mogelijk) zwanger is, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld. Het is aangetoond dat Combodart het aantal zaadcellen, de hoeveelheid sperma en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de mannelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen. Neem contact op met uw arts voor advies wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met Combodart.

Volwassenen

• Eén capsule per dag

Toedieningswijze

• Ongeveer 30 minuten na dezelfde maaltijd oraal in te nemen
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden
• stukgebeten of geopend, omdat contact met de inhoud van de dutasteridecapsule die in de harde capsule zit, kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale slijmvlies