Elvorine 7,5mg Comp 10x7,5mg

1. Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Elvorine niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B12-tekort, zoals pernicieuze anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een vitamine B12-tekort.  Neem Elvorine tabletten niet in indien u maag- of darmstoornissen vertoont zoals braken en diarree. In dit geval moet de voorziene dosis levofolinezuur absoluut parenteraal toegediend worden, of moet een ander behandelingsschema gekozen worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elvorine? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Als u reeds andere medicijnen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen.

De gecombineerde toediening van Elvorine met UFT of met producten die de werking van foliumzuur onderdrukken mag enkel gebeuren onder het rechtstreekse toezicht van een ervaren arts. Bij de behandeling van een accidentele overdosering met foliumzuurantagonisten dient Elvorine zo snel mogelijk te worden toegediend. De werkzaamheid van Elvorine om de toxische verschijnselen tegen te gaan, vermindert naarmate het interval tussen de toediening van methotrexaat en deze van Elvorine langer wordt. Het meten van de serumconcentratie van methotrexaat is noodzakelijk om de optimale dosis en behandelingsduur van Elvorine te bepalen. De gelijktijdige toediening van Elvorine met een foliumzuurantagonist wordt afgeraden omdat hierdoor de werking van dit laatste medicijn compleet teniet gedaan kan worden. Bij epilepsiepatiënten behandeld met fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden is er een risico op toegenomen frequentie van convulsies door een lagere bloedconcentratie van het anti-epilepticum. Klinische opvolging, met indien mogelijk regelmatige bloedcontroles en indien noodzakelijk dosisaanpassing van het anti-epilepticum, is aanbevolen tijdens toediening van calciumlevofolinaat en na stopzetting van de behandeling. Een vertraagde uitscheiding van methotrexaat kan het gevolg zijn van een ophoping van vloeistof in een derde compartiment (bijv. ascites, pleurale effusie), nierinsufficiëntie, lage pH van de urine of een onvoldoende vochttoediening. Onder dergelijke omstandigheden kan het aangewezen zijn de doses Elvorine te verhogen of de behandeling te verlengen. Doses levofolinezuur die hoger zijn dan deze aangeraden voor oraal gebruik, moeten intraveneus toegediend worden, omdat de absorptie verzadigbaar is bij een dosering groter dan 12,5 mg. De combinatie Elvorine/UFT moet voorzichtig toegepast worden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, ernstige hartstoornissen, en in geval van tekenen of symptomen van intestinale occlusie. Tijdens en na de behandeling moeten de klinische toestand van de patiënt en de laboratoriumtesten regelmatig gecontroleerd worden. Het ontstaan van toxiciteit moet leiden tot een aanpassing van de dosis UFT. Patiënten met ernstige diarree als gevolg van de behandeling moeten van nabij gevolgd worden en een hydro-elektrisch supplement krijgen om complicaties van een dehydratatie te voorkomen. Convulsieve aanvallen en/of flauwvallen werden zelden gemeld bij patiënten behandeld met Elvorine, meestal in combinatie met een toediening van fluoropyrimidine en het vaakst bij patiënten met uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel of andere voorbeschikkende factoren; er werd nochtans geen oorzakelijk verband vastgesteld. De calciëmie moet opgevolgd worden bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen met 5- fluorouracil/calciumlevofolinaat en bij lage waarden moet een calciumsupplement voorzien worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Rescuetherapie na een methotrexaatbehandeling in hoge doses: vermindering van de toxiciteit van inhibitoren van het foliumzuurmetabolisme die inwerken op dihydrofolaatreductase
• Verlagen van de toxiciteit en tegengaan van de effectene van en ongewilde overdosering met foliumzuurantagonisten
• Chemotherapeutische behandeling in eerste lijn van metastatische colorectale kanker, in combinatie met oraal tegafur en uracil (UFT)

Welke stoffen zitten er in Elvorine?

 De werkzame stof in dit medicijn is levofolinezuur. Elvorine tabletten bevatten 8,1 mg calciumlevofolinaat wat overeenkomt met 7,5 mg levofolinezuur.  De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Een gecombineerde toediening van Elvorine met producten die de werking van foliumzuur remmen mag alleen op doktersadvies gebeuren:

• foliumzuurantagonisten (bijv. cotrimoxazol, pyrimethamine, chlooramfenicol): Elvorine kan de werkzaamheid van deze medicijnen verminderen.

• 5-fluorouracil (geneesmiddel tegen kanker): Elvorine kan de toxiciteit van dit medicijn doen toenemen.

• anti-epileptica (fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden): Elvorine kan de werkzaamheid van deze medicijnen verminderen. Uw arts zal de gehaltes van deze medicijnen in uw bloed controleren en de dosering aanpassen om te voorkomen dat de frequentie van epileptische aanvallen (crises) toeneemt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Er werden gevallen van Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), soms met fatale afloop, gerapporteerd. Als u een huiduitslag krijgt, een ontsteking of een afschilfering van de huid opmerkt, of indien u koorts heeft, neem dan contact op met uw arts. Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op 10000 treffen) - allergische reactie (met inbegrip van anafylactische shock). U kunt een plotselinge jeukende huiduitslag hebben (netelroos), een zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeilijkheden met slikken of ademhalen kan veroorzaken), en u kan de indruk hebben het bewustzijn te verliezen. Dit is een ernstige bijwerking. U kunt dringend medische zorg nodig hebben. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de hulpdiensten. Zelden (kan tot 1 patiënt op 1000 treffen) - convulsies en/of flauwvallen - slapeloosheid, agitatie en depressie na inname van hoge doses Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• koorts
• jeukende huiduitslag (netelroos) Wanneer Elvorine wordt gebruikt na een behandeling met hoge doses methotrexaat kunnen sommige van volgende bijwerkingen voorkomen die door de behandeling met methotrexaat veroorzaakt worden: Soms (kan tot 1 patiënt op 100 treffen)
• diarree, verteringsstoornissen, maagontsteking, smaakveranderingen
• verwardheid, zenuwziekte
• kortademigheid
• ontsteking van de huid Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• braken, mondslijmvliesontsteking, misselijkheid
• wijziging van de nierfunctie
• vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes Laboratoriumtesten : levofolinezuur gebruikt als rescuebehandeling heeft geen invloed op afwijkende biologische testen ten gevolge van de toediening van hoge doses methotrexaat, zoals een verhoging van serumtransaminasen, bilirubine en creatinine. Wanneer Elvorine gecombineerd wordt met 5-fluorouracil (UFT), wordt de toxiciteit van deze laatste versterkt. Zeer vaak (kan meer dan 1 patiënt op 10 treffen)
• diarree, mogelijk met fatale afloop. Indien u diarree krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• misselijkheid, braken, buikpijn
• daling van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes
• daling van het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• asthenie (zwakte)
• huiduitslag ter hoogte van de huid van handen en voeten
• slijmvliesontstekingen en ontstekingen van de lippen
• verhoging van de ammoniakconcentratie in het bloed Laboratoriumtesten : afwijkingen in de laboratoriumtesten kunnen voorkomen, meer bepaald in het bloedbeeld (daling van de witte bloedcellen of bloedplaatjes) en in de gal- en leverfunctietesten (stoornissen in de leverenzymen en de totale bilirubine). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor calciumlevofolinaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Maagdarmstoornissen zoals braken, subileus en diarree. In dergelijke omstandigheden moet de dosis levofolinezuur absoluut parenteraal toegediend worden; een ander behandelingsschema dient gekozen te worden in geval van metastatische colorectale kanker.
- Pernicieuze anemie of anderen megaloblastaire anemies ten gevolge van een vitamine B₁₂ deficiëntie.
- Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bij gebruik van calciumlevofolinaat in combinatie met methotrexaat of 5-fluoro-uracil tijdens de zwangerschap of borstvoeding, zie rubriek van de SKP van geneesmiddelen op basis van methotrexaat en 5-fluoro-uracil.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Proeven uitgevoerd met folinezuur hebben geen schadelijke invloed op de voortplanting aangetoond. Elvorine mag enkel aan zwangere vrouwen worden toegediend indien dit noodzakelijk is. Elvorine mag tijdens de zwangerschap alleen op doktersadvies gebruikt worden. Het is niet gekend of levofolinezuur in de moedermelk uitgescheiden wordt. Omdat veel medicijnen in de moedermelk uitgescheiden worden dient de toediening van levofolinezuur aan vrouwen die borstvoeding geven met de nodige voorzichtigheid te gebeuren. Elvorine mag tijdens de periode van borstvoeding alleen op doktersadvies gebruikt worden. Er zijn geen onderzoeken naar vruchtbaarheid uitgevoerd met levofolinezuur.

Bij een methotrexaat therapie

• 7,5 mg (ongeveer 5 mg/m2) om de 6 uur gedurende 60 uur
• Dit rescuetherapie 12 - 24 uur na het begin van het methotrexaat-infuus starten
• In geval van methotrexaatoverdosering of vertraagde eliminatie: 5 mg/m2 (oraal, IM of IV) om de 6 uur tot methotrexaat < 0,01 mcM

Gemetastaseerd colorectaal carcinoom

• 45 mg/dag (oraal), gecombineerd met tegafur en uracil, om de 8 uur
• Gedurende 28 dagen, dan 7 dagen interval

Toedieningswijze