Epiduo Forte 0,3% - 2,5% Gel Pomp 60g

Epiduo-gel behoort tot een groep van geneesmiddelen die "anti-acne preparaten voor topicaal gebruik"
wordt genoemd, d.w.z. dat het aangewezen is voor het gebruik bij de behandeling van acne vulgaris met
comedonen (zwarte en witte puntjes), papels en pustels (ontstoken pukkels).
Deze gel combineert twee actieve bestanddelen: adapalene en benzoylperoxide, die samenwerken maar op
verschillende manieren:
- Adapalene behoort tot een groep producten bekend als retinoïden en werkt specifiek in op de
huidprocessen die acne veroorzaken.
- Benzoylperoxide werkt als een antimicrobieel middel en heeft een verzachtende en afschilferende
werking op de bovenste laag van de huid.
Epiduo Forte dient enkel te worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

De werkzame stoffen in dit middel zijn adapalene en benzoylperoxide. Eén gram gel bevat 3 mg (0,3% w/w) adapalene en waterhoudend benzoylperoxide, overeenkomend met 25 mg (2,5% w/w) watervrij benzoylperoxide. - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, natriumdocusaat, glycerine, poloxameer 124, propyleenglycol (E1520), simulgel 600 PHA (copolymeer van acrylamide en van natriumacryloyldimethyltauraat, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitanoleaat) en gezuiverd water. Zie onderaan rubriek 2 voor verdere informatie.

• Gebruik geen andere acneproducten (die benzoylperoxide en/of retinoïden bevatten) samen met Epiduo Forte.

• Vermijd het gelijktijdig gebruik van Epiduo Forte met cosmetica die irritatie, uitdroging of afschilfering van de huid veroorzaken.

Vertel het uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u dat in de nabije toekomst gaat doen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ongeveer 1 op 10 personen die Epiduo Forte gebruikt, kan bijwerkingen ondervinden.

Stop met het gebruik van Epiduo Forte en raadpleeg onmiddellijk uw arts/apotheker.wanneer u last heeft van een nauw gevoel in de keel, zwelling van de ogen/ het gezicht/ de lippen of de tong, zich zwak voelt of moeite hebt met ademhalen. Stop met het gebruik van Epiduo Forte wanneer u netelroos of jeuk op het gezicht of het lichaam ervaart. De frequentie waarmee deze bijwerkingen optreden is niet bekend.

Vaak (deze treden op bij minder dan 1 op 10 patiënten):

• huidirritatie
• eczeem
• branderig gevoel van de huid
• rood worden van de huid
• schilfering

Zeldzaam (deze treden op bij minder dan 1 op 100 patiënten):

• roodheid van de oogleden
• tintelingen of een prikkelend gevoel op de plaats van toediening
• jeukende huid, allergische huidreactie
• huiduitslag
• droge huid

Naast de bijwerkingen die hierboven staan beschreven, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij het gebruik van de lagere dosering van Epiduo-gel (adapalene 0,1% / benzoylperoxide 2,5%):

Zeldzaam (deze treden op bij minder dan 1 op 100 patiënten)

• zonnebrand

Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden van de beschikbare gegevens)

• zwelling van de oogleden
• strak gevoel in de keel
• allergische contactreacties
• zwelling van het gezicht
• pijnlijke huid (stekend gevoel)
• blaren (blaasjes)
• moeite met ademhalen
• huidverkleuring (verandering in huidskleur)
• brandwond op de toedieningsplaats

De bijwerkingen die doorgaans in verband gebracht worden met het gebruik van Epiduo Forte omvatten milde tot matige reacties op de toedieningsplaats zoals huidirritatie met roodheid, afschilfering, een prikkelend of branderig gevoel van de huid. Brandwond op de toedieningsplaats, meestal oppervlakkig, maar hevigere gevallen waarbij blaren ontstonden zijn ook gemeld.

Indien u een aanhoudende irritatie ondervindt tijdens de eerste weken wanneer u Epiduo Forte aanbrengt, dient u contact op te nemen met uw arts. Bijwerkingen ter hoogte van de huid zoals huidirritatie kwamen vaker voor bij het gebruik van Epiduo Forte dan bij de lagere dosering Epiduo.

Het kan aangewezen zijn om een vochtinbrengende crème te gebruiken, de gel minder frequent aan te brengen, of de behandeling tijdelijk of definitief te stoppen. Deze reacties komen meestal voor bij het begin van de behandeling, en lijken te verminderen na verloop van tijd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Als u zwanger bent
- Als u van plan bent om zwanger te worden
- U bent allergisch voor adapalene of benzoylperoxide of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw arts zal beslissen welke dosering van Epiduo Forte voor u aangewezen is, afhankelijk van de ernst
en het uitzicht van uw acne. De arts zal eveneens beslissen of u een bijkomende behandeling nodig
heeft.
- De huid moet gereinigd zijn en droog vóór het aanbrengen van de gel.
- Breng eenmaal per dag voor het slapengaan een dunne laag gel gelijkmatig aan op de volledige
door acne aangetaste gedeelten van het gezicht en/of de romp. Contact met de ogen, de lippen,
de neusgaten en de slijmvliezen moet worden vermeden.
- Bij gebruik op het gezicht: was en droog het gezicht en gebruik een kleine hoeveelheid (de grootte
van een erwt) om op elk gedeelte van het gezicht aan te brengen (bv. voorhoofd, kin, elke wang)
- Was uw handen grondig onmiddellijk nadat u Epiduo Forte heeft aangebracht.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Epiduo Forte dient te gebruiken. Indien u geen verbetering ziet na 4-
8 weken dient u het voordeel van het verderzetten van de behandeling met uw arts te bespreken.