Estivan Comp 40 X 10mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien er een farmacokinetische interactie is met de antimycotica van de imidazoolgroep zoals ketoconazol en itraconazol of macrolide antibiotica zoals erythromycine of protease-inhibitoren en antituberculose middelen, zoals rifampicine (zie rubriek "4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"), moet ebastine met voorzichtigheid worden voorgeschreven in combinatie met geneesmiddelen die deze stoffen bevatten. Ebastine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2. Dosering en wijze van toediening). Estivan filmomhulde tabletten bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Seizoensgebonden allergische rhinitis en conjunctivitis
• Chronische idiopathische urticaria

• De werkzame stof in Estivan is ebastine 10 mg.

• De andere stoffen in Estivan zijn microkristallijne cellulose, lactose, maïszetmeel, natrium croscarmellose, magnesium stearaat, hypromellose, polyethyleenglycol 6000, titaandioxide (E171).

Gebruikt u naast Estivan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De arts moet op de hoogte gebracht worden van alle andere geneesmiddelen die u neemt of die u van plan bent te gaan nemen, vooral als het gaat om een antibioticum als erythromycine of om een oraal antimycoticum als ketoconazol en itraconazol (geneesmiddel tegen schimmel) (CYP 3A4 inhibitoren) of om protease-remmers (tegen AIDS) of antituberculose middelen, zoals rifampicine.

Er is geen interactie met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam en alcohol.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld vanuit klinische studies en post-marketing ervaring:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) - Hoofdpijn

Vaak (kan tot meer dan 1 op 10 mensen treffen) - Slaperigheid - Droge mond

Zelden (kan tot meer dan 1 op 1000 mensen treffen) - Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) - Zenuwachtigheid, slapeloosheid - Duizeligheid, verminderde tastzin of gewaarwording, verminderde of abnormale smaak - Hartkloppingen, snelle hartwerking - Buikpijn, braken, misselijkheid, gestoorde spijsvertering - Leverproblemen, abnormale leverfunctietesten (stijging van transaminasen, gamma-GT, alkaline fosfatase en bilirubine) - Netelroos, huiduitslag, huidontsteking - Menstruatiestoornissen - Vochtophoping, vermoeidheid

Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Gewichtstoename - Toegenomen eetlust

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel ebastine of voor één van de hulpstoffen (Estivan filmomhulde tabletten bevat lactose, dus niet toedienen bij patiënten met zelden voorkomende erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie).

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens betreffende vruchtbaarheid met ebastine bij de mens. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Veiligheidshalve is het beter het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Het is niet bekend of ebastine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De hoge eiwitbinding (> 97%) van ebastine en zijn belangrijkste metaboliet carebastine laat vermoeden dat het geneesmiddel niet in de moedermelk wordt uitgescheiden. Veiligheidshalve is het beter het gebruik van ebastine tijdens de periode van borstvoeding te vermijden.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 tablet, 1 x per dag 's morgens
• Ernstige vormen: 2 tabletten, 1 x per dag 's morgens
• 1 tablet, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Kan tijdens of buiten de maaltijden ingenomen worden