Etalpha Caps 30 X 0,25mcg

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u tekenen vertoont van een te hoog gehalte calcium in het bloed (hypercalciëmie). Tekenen zijn: gebrek aan eetlust, vermoeidheid, misselijkheid en braken, verstopping of diarree, veelvuldig plassen, zweten, hoofdpijn, overmatige dorst, hoge bloeddruk, slaperigheid en duizeligheid.  Als u hartglycosiden (tegen hartfalen) inneemt. Mocht het calciumgehalte in het bloed te hoog worden, kan dit bij inname van dergelijke middelen aanleiding geven tot hartritmestoornissen (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Als u lijdt aan een granulomateuze ziekte, zoals sarcoïdose. Een langdurig verhoogd calciumgehalte in het bloed kan leiden tot verergering van verharding/verkalking van de slagaderwand (atherosclerose), vernauwing van de hartklep (hartklepsclerose) of nierstenen (nefrolithiase) en daarom moet een langdurige verhoging van het calciumgehalte in het bloed vermeden worden wanneer Etalpha bij patiënten met deze aandoeningen wordt gebruikt. Tijdelijke of zelfs langdurige verslechtering van de nierfunctie is waargenomen. Etalpha moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met verkalking van het longweefsel omdat dit tot een hartaandoening kan leiden. De arts zal gedurende de behandeling regelmatig de bloedsamenstelling (calcium, fosfaat, magnesium, ...) en de urinesamenstelling (calcium) controleren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Botaandoeningen

• Renale osteodystrofie
• Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis
• Profylaxe van renale osteodystrofie bij het kind met nierinsufficiëntie (maar niet bij de volwassene)
• Profylaxe van hypocalciëmie na parathyreoïdectomie bij primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
• Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie

Osteoporose

• Post-menopausale osteoporose
• Seniele osteoporose
• Osteoporose veroorzaakt door corticoïden

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is alfacalcidol. Etalpha 0,25 microgram zachte capsules: iedere capsule bevat 0,25 microgram alfacalcidol. Etalpha 1 microgram zachte capsules: iedere capsule bevat 1 microgram alfacalcidol. Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml bevat 2 microgram alfacalcidol. Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie: iedere ampul bevat 1 microgram alfacalcidol.

De andere stoffen in dit middel zijn: Zachte capsules 0,25 microgram: Sesamolie, all-rac--tocopherol, glycerol, kaliumsorbaat, titanium dioxide, gelatine

Zachte capsules 1 microgram: Sesamolie, all-rac--tocopherol, glycerol, kaliumsorbaat, zwarte ijzeroxide (E172), rode ijzeroxide (E172), gelatine

Druppels voor oraal gebruik, oplossing: Macrogolglycerolhydroxystearaat, citroenzuur, natriumcitraat, sorbitol, all-rac--tocopherol, methylparahydroxybenzoaat, ethanol, gezuiverd water

Oplossing voor injectie: Citroenzuur, ethanol, natriumcitraat, propyleenglycol, water voor injectie

 Colestyramine en colestipol (bloedvetverlagende middelen) kunnen de opname van Etalpha verminderen. Daarom dienen Etalpha capsules en druppels ten minste 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de inname van deze middelen te worden toegediend.  Bij de toediening van vloeibare paraffine kan de opname van Etalpha verminderd worden.  Thiazide diuretica (een bepaalde soort plasmiddelen) kunnen een verhoogd calciumgehalte in het bloed veroorzaken.  Geneesmiddelen tegen epilepsie (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of primidon) kunnen de werkzaamheid van Etalpha beïnvloeden en een hogere dosis noodzakelijk maken.  Gelijktijdig gebruik van andere vitamine D bevattende preparaten kan het risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed verhogen. Gebruik van meerdere vitamine D bevattende geneesmiddelen moet vermeden worden.  Hartglycosiden (geneesmiddelen tegen hartfalen) kunnen aanleiding geven tot hartritmestoornissen indien het calciumgehalte in het bloed te hoog is.  Gelijktijdig gebruik met magnesium bevattende middelen tegen brandend maagzuur kan leiden tot een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed, met name bij patiënten met chronische nierziekten.  Gelijktijdig gebruik met calciumbevattende preparaten verhoogt het risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed.  Bij gelijktijdig gebruik van aluminiumhoudende preparaten, kan Etalpha de concentratie van aluminium in het bloed verhogen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 gebruikers):  een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)  een te hoog fosfaatgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)  pijn en ongemak in de buik  huiduitslag  jeuk  een te hoog calciumgehalte in de urine (hypercalciurie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 gebruikers):  verwardheid  hoofdpijn  diarree  braken  verstopping  misselijkheid  spierpijn  verminderde nierfunctie  kalkneerslag in de nieren  nierstenen  vermoeidheid  zich krachteloos of slap voelen (asthenie)  zich algemeen onwel voelen (malaise)  kalk-afzetting in het bindweefsel

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 gebruikers):  duizeligheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Hypercalciëmie
- Hypermagnesiëmie
- Hyperfosfatemie (behalve deze gebonden aan hypoparathyreoïdieën)
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
Oplossing voor injectie:
- Niet gebruiken bij patiënten onder chronische hemodialyse met een zogenaamde tertiaire vorm van hyperparathyreoïdie (secundaire hyperparathyreoïdie met evolutie naar autonomie van de parathyreoïdfunctie)
- Gekende overgevoeligheid voor propyleenglycol

Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder medisch advies gedurende de zwangerschap. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder medisch advies gedurende de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie

• 1 tot 3 µg per dag
• Gebruikelijke aanvangsdosis: van 2 tot 4 µg per dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: ongeveer 1 µg per dag

Osteoporose

• Gebruikelijke aanvangsdosis: 0,5 µg per dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: tot 1 µg per dag

Preventie van renale osteodystrofie

• > 20 kg: 0,5 tot 1 µg per dag
• < 20 kg: 0,05 µg per kg per dag

Renale osteodystrofie

• Gebruikelijke aanvangsdosis: 0,5 tot 1 µg per dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,5 tot 2 µg per dag
• Gebruikelijke aanvangsdosis: 0,04 tot 0,08 µg per kg lichaamsgewicht
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,25 tot 1 µg per dag

Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis

• Gebruikelijke aanvangsdosis: 0,04 tot 0,08 µg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 1 tot 6 µg per dag
• Onderhoudsdosis bij geassocieerde alopecia: tot 8 µg per dag