Folavit 4mg Comp 40 X 4mg Nf Verv.1351394

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een vitamine B12-tekort heeft, tenzij dit vitamine B12-tekort gelijktijdig wordt behandeld. - Als u een megaloblastaire anemie (rijpingsstoornis van rode bloedcellen) heeft waarvan de oorzaak niet bekend is en een vitamine B12-tekort niet is uitgesloten. - Als u kanker heeft, tenzij uw arts u heeft aangeraden dit geneesmiddel in te nemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Inname van foliumzuur kan een tekort aan vitamine B12 maskeren. U loopt mogelijk risico op vitamine B12-tekort: - als u een operatieve verwijdering van (een deel van) de maag of dunne darm heeft ondergaan of een chronische ontstekingsziekte van de darm heeft, - als u langer dan vier maanden metformine (geneesmiddel voor de behandeling van diabetes (suikerziekte) type 2) gebruikt, - als u protonpompremmers of histamine H2 blokkers gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om een maagzweer of zure oprispingen te behandelen) gedurende meer dan 12 maanden, - als u veganist bent of strikt vegetarisch, - als u ouder bent dan 60 jaar. - Foliumzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij bepaalde tumorziekten. Raadpleeg uw arts als u wordt behandeld voor een tumorziekte voordat u Folavit gaat gebruiken. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Folavit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De volgende geneesmiddelen kunnen de behandeling met Folavit beïnvloeden of mogelijk worden beïnvloed door de behandeling met Folavit: - Gebruik Folavit niet met fluorouracil, capecitabine of tegafur (geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde tumoraandoeningen te behandelen), omdat dit kan leiden tot een verhoogde toxiciteit van deze geneesmiddelen. - Gebruik Folavit niet met raltitrexed (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), omdat het de werking van raltitrexed kan verstoren. - Inname van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden, kan folaattekort veroorzaken (voornamelijk fenytoïne, fenobarbital en primidon, mogelijk ook carbamazepine en valproaat). Anderzijds kan de inname van een supplement met hoge doses foliumzuur een verminderde controle van epileptische aanvallen veroorzaken bij patiënten die worden behandeld met fenytoïne, fenobarbital, primidon, feneturide en carbamazepine. Praat met uw arts of apotheker voordat u Folavit inneemt als u geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen. - Gebruik Folavit niet op dezelfde dag als methotrexaat omdat dit kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van methotrexaat. - Behandeling met een hoge dosis methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), pyrimethamine (geneesmiddel voor de behandeling van toxoplasmose, infectie veroorzaakt door een parasiet) of trimethoprim (antibacterieel geneesmiddel) kan folaattekort veroorzaken. Echter moet dit worden behandeld met folinezuur in plaats van foliumzuur. Anderzijds kan foliumzuursuppletie worden toegepast om bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een behandeling met lage dosis methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen. - Cholestyramine of colestipol (geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, jeuk te verminderen als gevolg van gedeeltelijke obstructie van de galwegen of diarree te behandelen die wordt veroorzaakt door malabsorptie van galzuur), kunnen de opname van foliumzuur verstoren en folaattekort veroorzaken. Folavit moet minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na inname van cholestyramine of colestipol worden ingenomen. - Sulfasalazine (geneesmiddel voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten van de darm, zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, of chronische gewrichtsontsteking) kan foliumzuurtekort veroorzaken. - Oraal gebruik van anticonceptiva kan een verlaagd folaatgehalte in het bloed veroorzaken. - Behandeling met triamtereen (geneesmiddel dat de urineproductie verhoogt) kan folaattekort veroorzaken. Bovendien kunnen foliumzuur en triamtereen elkaars opname remmen. - Foliumzuur kan het effect van fluoxetine (geneesmiddel tegen depressie) versterken. Antibiotica kunnen de analyseresultaten van foliumzuur in het bloed verstoren. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Chronisch alcoholisme kan de stofwisseling van foliumzuur verstoren en folaattekort veroorzaken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Foliumzuur kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van dit geneesmiddel is niet bekend dat het de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

• Hyperhomocysteïnemie
  • Bij ernstige hyperhomocysteïnemie kan foliumzuur het homocysteïnegehalte in het bloed doen dalen
  • Bij matige hyperhomocysteïnemie is het nut van foliumzuur niet bewezen
• Zwangerschap
  • Ter preventie van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel (anencefalie, spina bifida) van de foetus bij vrouwen met een verhoogd risico: een positieve familiale anamnese of reeds een kind gebaard met neurale buisdefecten.
  • Macrocytaire bloedarmoede bij foliumzuurtekort tot wanneer correctie bereikt is
• Megaloblastische macrocytaire anemie door foliumzuurdeficiëntie
  • Als gevolg van alcoholisme en ongezonde voeding, vooral bij bejaarden
  • Als gevolg van de inname van bepaalde geneesmiddelen nl. bepaalde anti-epileptica, orale contraceptiva, sulfasalazine, tuberculostatica
  • Als gevolg van malabsorptie te wijten aan intestinale aandoeningen
    • --> steeds tot bereiken van correctie

• Foliumzuur 4 mg
• Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose - gepregelatineerd zetmeel - ascorbinezuur - magnesiumstearaat -anhydrisch colloïdaal silicium
• Bevat geen lactose

• Gebruik Folavit niet met fluorouracil, capecitabine of tegafur (geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde tumoraandoeningen te behandelen), omdat dit kan leiden tot een verhoogde toxiciteit van deze geneesmiddelen.

• Gebruik Folavit niet met raltitrexed (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), omdat het de werking van raltitrexed kan verstoren.

• Inname van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden, kan folaattekort veroorzaken (voornamelijk fenytoïne, fenobarbital en primidon, mogelijk ook carbamazepine en valproaat). Anderzijds kan de inname van een supplement met hoge doses foliumzuur een verminderde controle van epileptische aanvallen veroorzaken bij patiënten die worden behandeld met fenytoïne, fenobarbital, primidon, feneturide en carbamazepine. Praat met uw arts of apotheker voordat u Folavit inneemt als u geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen.

• Gebruik Folavit niet op dezelfde dag als methotrexaat omdat dit kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van methotrexaat.

Bijsluiter

• Behandeling met een hoge dosis methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), pyrimethamine (geneesmiddel voor de behandeling van toxoplasmose, infectie veroorzaakt door een parasiet) of trimethoprim (antibacterieel geneesmiddel) kan folaattekort veroorzaken. Echter moet dit worden behandeld met folinezuur in plaats van foliumzuur. Anderzijds kan foliumzuursuppletie worden toegepast om bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een behandeling met lage dosis methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Foliumzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen bijwerkingen, tenzij u allergisch bent voor foliumzuur of een van de andere ingrediënten in de tabletten. Als een ernstige allergische reactie optreedt (anafylactische reactie), stop dan met het gebruik van Folavit en zoek dringend medisch advies.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Milde allergische reactie

• Misselijkheid, braken, diarree

• Uitslag, jeuk, netelroos, een of meer cirkelvormige goed gedefinieerde schemerige rode of

violette plekken ('fixed eruption')

• Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (gezichtsangio-oedeem)

• Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Megaloblastische (pernicieuze) anemie veroorzaakt door een tekort aan vitamine B₁₂. Er bestaat in dat geval een risico op subacute afbraak van het ruggenmerg bij toediening van hoge doses foliumzuur (5 mg en meer), voornamelijk bij oudere personen, en een risico op maskering van vitamine B₁₂-deficiëntie vanaf een toediening van 1 mg foliumzuur per dag, wat toelaat om de neurologische aantasting verder te laten evolueren. Elk tekort aan vitamine B₁₂ geassocieerd aan een tekort aan foliumzuur dient te worden gecorrigeerd.
• Anemie veroorzaakt door antifolaten zoals methotrexaat, trimetoprim, pyrimetamin, triamterene. In dit geval dient folinezuur toegediend te worden en geen foliumzuur.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Foliumzuur kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode.

Hyperhomocysteïnemie

• 1 tablet per dag

Zwangerschap

Preventie van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus

• 1 tablet per dag
• Starten voor de conceptie en handhaven tot de 12e week erna

Behandeling van megaloblastische anemie door foliumzuurtekort

• 1 tablet per dag
• Starten na bevestiging van het tekort en verderzetten tot wanneer de anemie gecorrigeerd is
• Na correctie van de anemie: toezien op een adequate aanvoer van foliumzuur (ongeveer 400 mcg/dag)

Megaloblastische macrocytaire anemie met foliumzuurtekort als gevolg van carentie, alcoholisme en in de geriatrie

• 1 tablet per dag
• Starten na bevestiging van het tekort en verderzetten tot wanneer de anemie gecorrigeerd is
• Na correctie van de anemie: toezien op een adequate aanvoer van foliumzuur (ongeveer 200 mcg/dag)

Behandeling van megaloblastische anemie met foliumzuurtekort als gevolg van de inname van bepaalde geneesmiddelen

• 1 tablet per dag.
• Starten na bevestiging van het tekort en verderzetten tot wanneer de anemie gecorrigeerd is
• Vervolgens: dagelijks 200 mcg foliumzuur toedienen om een nieuw tekort te vermijden

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd met een glas water