Imodium Instant Smelttabl 60

Met de snel oplosbare smelttabletten van Imodium® Instant gaat u voorbereid op reis en wordt uw vakantie niet overschaduwd door ongewenste aanvallen van diarree. De orodispergeerbare tabletten met een aangename muntsmaak smelten in slechts enkele seconden op uw tong en zijn daarom gemakkelijk en zonder water in te nemen. Dit maakt ze bijzonder handig voor uw reisapotheek en voor onderweg. Imodium® Instant tabletten bevatten de werkzame stof loperamide (loperamidehydrochloride) waarmee de symptomatische behandeling van reizigersdiarree, acute maar ook chronische diarree veilig, snel en doeltreffend kan worden behandeld. Imodium®Instant smelttabletten normaliseren de overmatige darmactiviteit, zodat uw stoelgang weer vaster wordt en de symptomen verdwijnen. Hiermee wordt uitdroging door verlies van vocht en elektrolyten voorkomen. Imodium® heeft een transitnormaliserend en antisecretoir effect. In overleg met uw arts kan Imodium® Instant ook worden voorgeschreven bij behandeling van diarree bij het prikkelbaredarmsyndroom. Imodium® is een geneesmiddel dat zonder voorschrift verkrijgbaar is. Zonder gluten en lactose. Lees altijd de bijsluiter.

• Aanbevolen bij reizigersdiarree, de oplosbare smelttabletten zijn zonder water in te nemen en dus handig voor onderweg.
• Imodium® Instant smelttabletten bevatten de werkzame stof loperamide, waarmee de symptomatische behandeling van diarree veilig, doeltreffend kan worden behandeld: een snelle verdraaglijke verlichting voor acute diarree.
• Imodium® Instant orodispergeerbare tabletten normaliseren de overmatige darmactiviteit, zodat uw stoelgang weer vaster wordt.
• Het transitnormaliserend en antisecretoir effect zorgt ervoor dat de symptomen van diarree verdwijnen en voorkomt uitdroging door verlies van vocht en elektrolyten.
• Ook geschikt voor acute en chronische diarree en in overleg met de arts, bij behandeling van diarree bij het prikkelbaredarmsyndroom.
• Imodium® is een geneesmiddel dat zonder voorschrift verkrijgbaar is. Gluten- en lactosevrij. Lees altijd de bijsluiter.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling van diarree is slechts symptomatisch. Wanneer er een onderliggende etiologie kan bepaald worden (of als dit geïndiceerd is), moet er indien mogelijk een specifieke behandeling gegeven worden. Bij patiënten met diarree, en in het bijzonder bij kinderen en ouderen, kan de diarree tot een tekort aan vocht en elektrolyten leiden. In dergelijke gevallen is de toediening van vocht en elektrolyten de belangrijkste maatregel. Imodium moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard en mag niet aan kinderen van 2 tot 6 jaar worden gegeven zonder voorschrift of medisch toezicht. Wanneer bij acute diarree geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen 48 uur, moet de toediening van Imodium worden stopgezet en wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de behandelende arts. Patiënten met aids die voor diarree behandeld worden met Imodium moeten de therapie stoppen bij de eerste tekenen van abdominale distensie. Er zijn geïsoleerde rapporteringen van constipatie met een verhoogd risico voor toxisch megacolon bij aidspatiënten met infectieuze colitis van zowel virale als bacteriële pathogenen die behandeld werden met loperamide HCl. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet Imodium voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde 'first-pass' metabolisme. Patiënten met een leverdisfunctie worden het best nauwkeurig geobserveerd voor tekenen die wijzen op centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit. Als patiënten dit geneesmiddel nemen voor de symptomatische behandeling van episoden van acute diarree geassocieerd met het prikkelbaredarmsyndroom, moeten zij de volgende bijkomende bijzondere waarschuwingen in acht nemen: • Patiënten mogen Imodium alleen nemen om de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom onder controle te houden als de diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom werd gesteld door een arts. • Patiënten dienen een arts te raadplegen voorafgaand aan het gebruik o indien zij 40 jaar of ouder zijn, en de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom zich vroeger niet hebben voorgedaan; o indien zij 40 jaar of ouder zijn, en het huidige patroon van de symptomen anders is dan het voorgaande patroon van symptomen; o als ze lijden aan een ernstige constipatie of als ze gewichtsverlies hebben ervaren. Patiënten moeten hun arts raadplegen als de symptomen verergeren, indien er nieuwe symptomen optreden, als het patroon van symptomen verandert of als de herhaalde episoden van diarree langer duren dan twee weken. Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en QRS-complex verlenging en/of ernstige ventrikel artitmiëen inclusief torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering. In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9). Door overdosering kan een reeds bestaand Brugada syndroom tot uiting komen. Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8. Imodium harde capsules bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Imodium Instant bevat aspartaam, natrium, benzylalcohol, glucose en sporen van sulfieten. - aspartaam: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. - natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. - benzylalcohol: Dit middel bevat 0,00066 mg benzylalcohol in elke tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose). Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose). - glucose: Dit middel bevat maltodextrine wat glucose bevat. Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - sulfieten: Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Imodium Instant is een snel werkend middel tegen diarree.

Imodium Instant is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling optredende of langdurige diarree. Imodium Instant kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree.

Imodium Instant is eveneens aangewezen om aanvallen van diarree te helpen behandelen bij volwassenen vanaf 18 jaar die door een arts werden gediagnosticeerd met het prikkelbaredarmsyndroom.

• Werkzame stof (per orodispergeerbare tablet): 2 mg loperamidehydrochloride
• Hulpstoffen: Gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaakstof, natriumbicarbonaat

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van Imodium Instant kunnen versterken.
• ritonavir (behandelen van aids)
• kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
• oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
• itraconazol of ketoconazol (behandelen van schimmelinfecties)
• gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de behandeling met Imodium Instant en raadpleeg uw arts indien de volgende verschijnselen zich voordoen:

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en anafylactoïde reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)

Zenuwstelselaandoeningen

Verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning, coördinatieafwijkingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, opgezette buik.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen gelaat, netelroos, jeuk

De volgende klachten kunnen optreden, alhoewel zij moeilijk te onderscheiden zijn van de typische ziektekens van diarree:

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid

Oogaandoeningen

Vernauwing van de pupil

Maagdarmstelselaandoeningen

Constipatie, misselijkheid, winderigheid, buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken, dyspepsie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huiduitslag

Nier- en urinewegaandoeningen

Urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid

Bij het gebruik van Imodium Instant orodispergeerbare tabletten kan onmiddellijk na inname een brandend of prikkelend gevoel op de tong optreden dat snel weer verdwijnt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen.
• Niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
• Imodium mag niet worden gebruikt als primaire therapie: bij patiënten met acute dysenterie, acute ulceratieve colitis, bacteriële enterocolitis of met pseudo-membraneuze colitis.
• Over het algemeen mag Imodium® niet gebruikt worden wanneer de intestinale peristaltiek niet mag worden onderdrukt.

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte klinische gegevens bekend bij zwangere vrouwen. Studies bij ratten hebben een verhoogde foetale mortaliteit aangetoond bij hoge doseringen (zie ook sectie 5.3). Daarom zou loperamide tijdens de zwangerschap enkel toegediend mogen worden na zorgvuldige afweging, zolang er geen verdere ervaring is met loperamide tijdens de zwangerschap. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamide teratogene of embryotoxische eigenschappen zou hebben, moeten de geanticipeerde therapeutische voordelen afgewogen worden ten opzichte van de potentiële risico's vooraleer loperamide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, toe te dienen. Borstvoeding Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk voorkomen. Daarom wordt Imodium niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Gegevens in dieren wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid bij het gebruik van loperamide bij therapeutische doseringen. Er zijn geen humane gegevens beschikbaar.

Imodium® Instant tabletten worden geleverd in een blisterverpakking. Verwijder de folie en druk de tablet voorzichtig omhoog, zonder de tablet aan te raken. Leg de orodispergeerbare tablet op de tong, waarmee deze wegsmelt en met het speeksel wordt opgenomen. Imodium® is een geneesmiddel. Lees altijd de bijsluiter. Gebruik Imodium® zonder medisch advies niet langer dan 2 dagen.