Jaydess 13,5mg Intra Uterien Syst 1 Ius

Jaydess dient te met voorzichtigheid, na consultatie bij een specialist, te worden gebruikt, of verwijdering van het systeem dient te worden overwogen, indien één van de volgende aandoeningen bestaat of voor het eerst optreedt: - migraine, focale migraine met asymmetrisch verlies van gezichtsvermogen of andere symptomen die wijzen op transiënte cerebrale ischemie - uitzonderlijk ernstige hoofdpijn - geelzucht - duidelijke bloeddrukverhoging - ernstige arteriële ziekte, bijvoorbeeld beroerte of myocardinfarct Levonorgestrel (LNG) in lage doses kan de glucosetolerantie beïnvloeden. De bloedglucosespiegel dient te worden gemonitord bij gebruiksters van Jaydess die lijden aan diabetes. Er is over het algemeen echter geen noodzaak om het therapeutische regiem aan te passen bij diabetici die een LNG‑IUS gebruiken. Medisch onderzoek/consultatie Voordat Jaydess wordt ingebracht, moet de vrouw worden geïnformeerd over de voordelen en risico's ervan, inclusief de tekenen en symptomen van perforatie en het risico op ectopische zwangerschap, zie hieronder. Er dient een lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd, inclusief onderzoek van het bekken en de borsten. Een cervicaal uitstrijkje dient genomen te worden naargelang de evaluatie van arts. Zwangerschap en seksueel overdraagbare ziekten dienen te worden uitgesloten. Genitale infecties dienen vóór het inbrengen met succes te worden behandeld. De positie van de uterus en de grootte van de uterusholte dienen te worden bepaald. Het positioneren van Jaydess tegen de fundus is belangrijk om de werkzaamheid te maximaliseren en om het risico van expulsie te verkleinen. De instructies voor het inbrengen dienen zorgvuldig te worden gevolgd. Er dient nadruk te worden gelegd op training in de juiste inbrengtechniek. Het inbrengen en verwijderen kan gepaard gaan met enige pijn en bloeding. De ingreep kan een vasovagale reactie bespoedigen (bijv. flauwvallen, of een aanval bij een patiënt met epilepsie). Een vrouw dient 4 tot 6 weken na het inbrengen opnieuw te worden onderzocht om de draden te controleren en te verzekeren dat het systeem zich in de juiste positie bevindt. Vaginaal echografisch onderzoek kan worden overwogen om de juiste positie van het systeem te bepalen. Als Jaydess niet in de baarmoederholte kan worden gelokaliseerd, moet uitdrijving of volledige perforatie worden overwogen (zie paragraaf "perforatie" hieronder) en kan röntgenfoto worden gebruikt. Daarna moet een heronderzoek eenmaal per jaar worden uitgevoerd of vaker indien klinisch geïndiceerd. Jaydess is niet bedoeld voor gebruik als postcoïtaal anticonceptivum. Het gebruik van Jaydess voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of bescherming tegen endometriale hyperplasie tijdens oestrogeen suppletietherapie is niet vastgesteld. Het is daarom niet aanbevolen voor die indicaties. Perforatie Perforatie of penetratie van het uteriene corpus of de cervix door een intra-uterien anticonceptivum kan voorkomen, meestal tijdens het inbrengen, hoewel het enige tijd later pas kan worden gedetecteerd, en kan de effectiviteit van Jaydess verlagen. In het geval dat het inbrengen moeilijk is en/of in geval van uitzonderlijke pijn of bloeding tijdens of na het inbrengen dienen onmiddellijk gepaste stappen te worden ondernomen om perforatie uit te sluiten, bijvoorbeeld door middel van lichamelijk onderzoek en echografisch onderzoek. In sommige gevallen kan het apparaat zich buiten de baarmoederholte bevinden. Een dergelijk systeem moet worden verwijderd; een operatie kan noodzakelijk zijn. In een grote, prospectieve, niet-interventionele vergelijkende cohortstudie bij gebruiksters van andere IUD's (N=61.448 vrouwen) met een observatieperiode van 1 jaar, bedroeg de incidentie van perforatie 1,3 (95% BI: 1,1 – 1,6) per 1000 plaatsingen in de volledige studiecohort; 1,4 (95% BI: 1,1 – 1,8) per 1000 plaatsingen in de cohort met een ander LNG- IUS en 1,1 (95% BI: 0,7 -1,6) per 1000 plaatsingen in de cohort met een koperspiraaltje. De studie heeft aangetoond dat zowel borstvoeding op het moment van de plaatsing als plaatsing minder dan 36 weken na de bevalling gepaard gingen met een hoger risico op perforatie (zie Tabel 2). Beide risicofactoren waren onafhankelijk van het type IUD dat geplaatst werd. Bij uitbreiding van de observatieperiode naar 5 jaar in een subgroep van deze studie (n = 39.009 vrouwen die een ander [levonorgestrel-IUS of] koperspiraaltje gebruikten, 73% van deze vrouwen had informatie beschikbaar gedurende de volledige 5 jaar follow-up) bedroeg de incidentie van perforaties die op enig moment tijdens de gehele periode van 5 jaar werden opgespoord 2,0 (95% BI: 1,6 – 2,5) per 1.000 inserties. Borstvoeding op het moment van inbrengen en inbrengen tot 36 weken na de bevalling werden ook in de subgroep die gedurende 5 jaar werden opgevolgd als risicofactoren bevestigd. Het risico op perforaties kan hoger zijn bij vrouwen met een uterus in gefixeerde retroversie. Een nieuw onderzoek na plaatsing moet gebeuren volgens de richtlijnen in de rubriek "Medisch onderzoek/consultatie", inclusief de overweging om 4 tot 6 weken daarna een vaginale echografie te gebruiken om de juiste positie van het systeem vast te stellen, die kan worden aangepast indien klinisch geïndiceerd bij vrouwen met risicofactoren voor perforatie.. Kwijtgeraakte draden Als de draden voor het verwijderen bij follow-uponderzoek niet zichtbaar zijn bij de cervix, moeten onopgemerkte expulsie en zwangerschap worden uitgesloten. De draden kunnen in de uterus of het cervixkanaal zijn getrokken en kunnen tijdens de volgende menstruatieperiode weer verschijnen. Als zwangerschap is uitgesloten, kunnen de draden doorgaans worden gelokaliseerd door het cervixkanaal voorzichtig met een hiervoor geschikt instrument te onderzoeken. Als de draden niet kunnen worden gevonden, moet de mogelijkheid van expulsie of perforatie worden overwogen. De positie van het systeem kan met een vaginale echografie worden bevestigd. Als een echografie niet beschikbaar of niet succesvol is, kan Jaydess worden gelokaliseerd met behulp van een röntgenonderzoek. Borstkanker Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft aangetoond dat er een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) is om borstkanker te diagnosticeren bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva (COAC) gebruiken, hoofdzakelijk bij gebruik van preparaten met oestrogeen en progestageen. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het beëindigen van COAC-gebruik. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een COAC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben, klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Het risico om borstkanker te diagnosticeren bij gebruiksters van anticonceptiepillen met alleen een progestageen is mogelijk van dezelfde grootteorde als dat met COAC. Een aantal observationele onderzoeken heeft het risico onderzocht om gediagnosticeerd te worden met borstkanker bij gebruikers van het levonorgestrel-IUS, meestal in vergelijking met het risico bij individuen die geen hormonale anticonceptie gebruikten of bij degenen die geen levonorgestrel-IUS gebruikten. Terwijl sommige van deze onderzoeken een iets verhoogd relatief risico bij gebruikers van het levonorgestrel-IUS hebben gesuggereerd, hebben andere dit niet gedaan, en het beschikbare bewijs is over het algemeen minder overtuigend dan voor COAC's. Ectopische zwangerschap In klinische onderzoeken was de incidentie van ectopische zwangerschap met Jaydess ongeveer 0,11 per 100 vrouwjaren. Ongeveer de helft van zwangerschappen tijdens het gebruik van Jaydess zullen waarschijnlijk ectopisch zijn. Vrouwen die het gebruik van Jaydess overwegen, dienen te worden voorgelicht over de tekenen, symptomen en risico's van ectopische zwangerschap. Bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Jaydess moet de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap worden overwogen en worden geëvalueerd. Vrouwen met een voorgeschiedenis met ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een bekkeninfectie hebben een verhoogde kans op ectopische zwangerschap. De mogelijkheid van ectopische zwangerschap dient te worden overwogen in geval van pijn in de onderbuik – in het bijzonder wanneer daarnaast ook sprake is van een overgeslagen ongesteldheid, of als een amenorroïsche vrouw een bloeding krijgt. Omdat een ectopische zwangerschap de toekomstige vruchtbaarheid kan beïnvloeden, dienen de voordelen en de risico's van het gebruik van Jaydess nauwkeurig worden afgewogen, vooral voor nullipare vrouwen. Gebruik in nullipare vrouwen: Jaydess is niet de eerste keuze voor anticonceptie bij nullipare vrouwen omdat klinische ervaring beperkt is. Effecten op het menstruatiebloedingspatroon Effecten op het menstruatiebloedingspatroon zijn bij de meeste gebruiksters van Jaydess te verwachten. Deze veranderingen zijn een gevolg van de directe werking van levonorgestrel op het endometrium en hoeven niet te correleren met de ovariële activiteit. Onregelmatige bloedingen en spotting komen vaak voor in de eerste maanden van het gebruik. Daarna hebben de menstruatiebloedingen door de sterke suppressie van het endometrium een kortere duur en een kleiner volume. Een geringe bloeding ontwikkelt zich vaak tot oligomenorroe of amenorroe. In klinische onderzoeken ontwikkelden weinig voorkomende bloeding en/of amenorroe geleidelijk. Tegen het einde van het derde jaar ontwikkelde respectievelijk ongeveer 22,3% en 11,6% van de gebruiksters een weinig voorkomende bloeding en/of amenorroe. De mogelijkheid van zwangerschap dient te worden overwogen als de menstruatie niet binnen zes weken na het begin van de vorige menstruatie optreedt. Een herhaalde zwangerschapstest is niet noodzakelijk bij vrouwen die amenorroïsch blijven, tenzij deze test geïndiceerd is door andere tekenen van zwangerschap. Als de bloedingen in de loop van de tijd zwaarder en/of onregelmatiger worden, dienen passende diagnostische maatregelen te worden genomen, aangezien onregelmatige bloedingen een symptoom kunnen zijn van endometriumpoliepen, -hyperplasie of –kanker, en hevig bloedverlies kan een teken zijn van onopgemerkte expulsie van het IUS. Bekkeninfectie Terwijl Jaydess en de inbrengbuis steriel zijn, kunnen zij, als gevolg van bacteriële contaminatie die tijdens het inbrengen kan plaatsvinden, een vehikel worden voor microbieel transport in het bovenste deel van het geboortekanaal. Bekkeninfectie is gemeld tijdens gebruik van alle IUS'en of IUD's. In klinische onderzoeken is PID (pelvic inflammatory disease) vaker waargenomen in het begin van het gebruik van Jaydess. Dit is consistent met gepubliceerde gegevens over koperen IUD's, waarbij het percentage PID in de eerste drie weken na het inbrengen het hoogst is en daarna afneemt. Voor gekozen wordt voor het gebruik van Jaydess, dienen patiënten volledig te worden beoordeeld op risicofactoren die geassocieerd zijn met bekkeninfectie (bijv. meerdere seksuele partners, seksueel overdraagbare infecties, PID in voorgeschiedenis). Bekkeninfecties zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben; ze kunnen de vruchtbaarheid aantasten en het risico van ectopische zwangerschap verhogen. Zoals bij andere gynaecologische of chirurgische procedures kan een ernstige infectie of sepsis (waaronder sepsis met groep A-streptokokken) optreden na inbrengen van een IUD, maar dat gebeurt uitermate zelden. Als een vrouw terugkerende endometritis of PID krijgt, of als een acute infectie ernstig is en niet op behandeling reageert, moet Jaydess worden verwijderd. Bacteriologisch onderzoek is geïndiceerd en monitoring wordt aangeraden, zelfs bij op zichzelf staande symptomen die duiden op infectie. Expulsie In klinische onderzoeken met Jaydess was de incidentie van expulsie laag (<4% van de inserties) en lag deze in hetzelfde bereik als de incidentie die voor andere IUD's en IUS'en is gerapporteerd. Bloedingen en pijn kunnen symptomen van partiële of volledige expulsie van Jaydess zijn. Een IUS kan echter ook uit de baarmoederholte worden uitgestoten zonder dat de vrouw dit merkt. De vrouw is dan niet meer beschermd tegen zwangerschap. Aangezien Jaydess een vermindering van het menstrueel bloedverlies geeft, kan een toename van het menstrueel bloedverlies een indicatie zijn van een expulsie. Het risico op expulsie is verhoogd bij - Vrouwen met een geschiedenis van hevig menstrueel bloedverlies - Vrouwen met een BMI die hoger is dan normaal ten tijde van de insertie; dit risico neemt geleidelijk toe met een toenemende BMI Vrouwen moeten worden geadviseerd over mogelijke tekenen van expulsie en over hoe de draadjes van Jaydess te controleren. Hen moet worden aangeraden om contact op te nemen met een zorgverlener wanneer zij de draadjes niet kunnen voelen. Totdat de locatie van Jaydess is bevestigd moet een barrière-anticonceptivum (bijvoorbeeld een condoom) worden gebruikt Partiële expulsie kan de effectiviteit van Jaydess doen afnemen. Een partieel uitgestoten Jaydess moet worden verwijderd. Op het moment van verwijderen kan een nieuw IUS worden ingebracht, mits zwangerschap is uitgesloten.

Anticonceptie voor maximaal 3 jaar

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 13,5 mg levonorgestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• polydimethylsiloxaan-elastomeer
• siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
• polyethyleen
• bariumsulfaat
• ijzeroxidezwart (E172)
• zilver

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Jaydess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen opmerkt:

 allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria) en angio-oedeem (gekenmerkt door plotselinge zwelling van bijvoorbeeld de ogen, mond, keel)

Zie ook hoofdstuk 2 voor wanneer u snel contact dient op te nemen met uw arts.

Hieronder staan mogelijke bijwerkingen vermeld, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

 hoofdpijn

 buikpijn/ bekkenpijn

 acne/vettige huid

 veranderingen in bloedingen, waaronder meer en minder menstruatiebloeding, kleine bloedinkjes (spotting), niet vaak voorkomende ongesteldheid en uitblijven van bloeding (zie ook het volgende gedeelte over onregelmatige of niet vaak voorkomende bloeding)

 eierstokcysten (zie ook het volgende gedeelte over eierstokcysten)

 ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen en de vagina (vulvovaginitis)

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen

 gedeprimeerde stemming/depressie

 verlaagd libido

 migraine

 misselijkheid

 haaruitval

 infectie van het bovenste deel van het geboortekanaal

 pijnlijke menstruatie

 pijn/onprettig gevoel in de borsten

 uitdrijving van het systeem (volledig en gedeeltelijk) – (zie het volgende gedeelte over uitdrijving)

 afscheiding uit de geslachtsorganen

 gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen

 duizeligheid

 overmatige lichaamsbeharing

 perforatie van de baarmoeder (zie ook volgende sectie over perforatie)

Beschrijving van geselecteerde mogelijke bijwerkingen:

- Zwangerschap;
- Acute of terugkerende PID (pelvic inflammatory disease) of aandoeningen die geassocieerd zijn met een verhoogde kans op bekkeninfecties;
- Acute cervicitis of vaginitis;
- Postpartum-endometritis of geïnfecteerde abortus in de afgelopen drie maanden;
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie, tot genezing;
- Uteriene of cervicale maligniteit;
- Progestageengevoelige tumoren, bijv. borstkanker;
- Ongewone vaginale bloeding van onbekende etiologie;
- Congenitale of verworven uteriene anomalie, waaronder fibroïden die het inbrengen en / of vasthouden van het intra-uteriene systeem zoude belemmeren (bijv. als zij de uterusholte vervormen);
- Acute leverziekte of levertumor;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Jaydess mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Sommige vrouwen worden niet ongesteld terwijl ze Jaydess gebruiken. Niet ongesteld worden hoeft geen teken te zijn van zwangerschap. Als u niet ongesteld wordt en andere tekenen van zwangerschap hebt, moet u uw arts raadplegen voor een onderzoek en een zwangerschapstest doen. Als u al zes weken niet ongesteld bent geweest en u maakt zich zorgen, overweeg dan om een zwangerschapstest te doen. Als deze negatief is, hoeft u de test niet te herhalen, behalve wanneer u andere tekenen hebt die wijzen op zwangerschap. Als u tijdens het gebruik van Jaydess zwanger raakt, moet u onmiddellijk naar uw zorgverlener gaan om Jaydess te laten verwijderen. Het verwijderen kan een miskraam veroorzaken. Maar als Jaydess blijft zitten tijdens de zwangerschap, is niet alleen het risico op een miskraam groter, maar ook het risico dat uw bevalling te vroeg begint. Als Jaydess niet verwijderd kan worden, overleg dan met uw zorgverlener over de voordelen en risico's van voortzetting van de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt voortgezet, wordt u tijdens uw zwangerschap nauwlettend in de gaten gehouden. U moet meteen contact opnemen met uw arts als u last krijgt van buikkrampen, pijn in uw buik of koorts. Jaydess bevat een hormoon dat levonorgestrel heet. Er zijn enkele meldingen geweest van effecten op de geslachtsorganen van vrouwelijke baby's die in de baarmoeder waren blootgesteld aan IUS'en met levonorgestrel. Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts om Jaydess te laten verwijderen. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder) Het komt soms voor dat een vrouw zwanger wordt terwijl ze Jaydess gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Jaydess gebruikt, hebt u een verhoogde kans dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder kan ontwikkelen (extra-uteriene of ectopische zwangerschap). Vrouwen die al eens een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een bekkeninfectie hebben gehad, hebben een grotere kans op dit type zwangerschap. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige aandoening waarvoor onmiddellijk medische hulp nodig is (zie rubriek 2, " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") en het kan een invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid. Borstvoeding Jaydess kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Levonorgestrel (de werkzame stof in Jaydess) is in kleine hoeveelheden gevonden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn echter geen negatieve effecten waargenomen op de groei en ontwikkeling van zuigelingen of op de hoeveelheid of de kwaliteit van de moedermelk. Vruchtbaarheid Na het verwijderen van Jaydess wordt u weer even vruchtbaar als voorheen.

Volwassenen

• Blijft gedurende maximaal drie jaar werkzaam

Toedieningswijze

• Moet door medisch personeel worden ingebracht, met gebruik van aseptische techniek
• Het (IntraUterine Devices) IUD kan worden ingebracht binnen de 7 dagen na aanvang van de menstruatie
• Het IUD kan op gelijk welk moment van de cyclus worden vervangen
• Het IUD kan ook onmiddellijk na een zwangerschapsinterruptie in de 1ste trimester aangebracht worden
• Het IUD kan vanaf 6 weken na een bevalling (post-partum) worden ingebracht