Loperamide Teva Caps 60 X 2mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling van diarree is slechts symptomatisch. Wanneer er een onderliggende etiologie kan bepaald worden (of als dit geïndiceerd is), moet er indien mogelijk een specifieke behandeling gegeven worden. Bij patiënten met diarree, en in het bijzonder bij kinderen en ouderen, kan de diarree tot een tekort aan vocht en elektrolyten leiden. In dergelijke gevallen is de toediening van vocht en elektrolyten de belangrijkste maatregel. Loperamide Teva moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard en mag niet aan kinderen van 2 tot 6 jaar worden gegeven zonder voorschrift of medisch toezicht. Wanneer er bij acute diarree geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen 48 uur, moet de toediening van loperamide harde capsules worden stopgezet en wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de behandelende arts. Patiënten met aids die voor diarree behandeld worden met Loperamide Teva moeten de therapie stoppen bij de eerste tekenen van abdominale distensie. Er zijn geïsoleerde rapporteringen van constipatie met een verhoogd risico voor toxisch megacolon bij aidspatiënten met infectieuze colitis van zowel virale als bacteriële pathogenen die behandeld werden met loperamide HCl. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet Loperamide Teva voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde 'first�pass' metabolisme. Patiënten met een leverdisfunctie worden het best nauwkeurig geobserveerd voor tekenen die wijzen op centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit. Als patiënten dit geneesmiddel nemen voor de symptomatische behandeling van episoden van acute diarree geassocieerd met het prikkelbaredarmsyndroom, moeten zij de volgende bijkomende bijzondere waarschuwingen in acht nemen:  Patiënten mogen Loperamide Teva alleen nemen om de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom onder controle te houden als de diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom werd gesteld door een arts.  Patiënten dienen een arts te raadplegen voorafgaand aan het gebruik o indien zij 40 jaar of ouder zijn, en de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom zich vroeger niet hebben voorgedaan; o indien zij 40 jaar of ouder zijn, en het huidige patroon van de symptomen anders is dan het voorgaande patroon van symptomen; o als ze lijden aan een ernstige constipatie of als ze gewichtsverlies hebben ervaren. Patiënten moeten hun arts raadplegen als de symptomen verergeren, indien er nieuwe symptomen optreden, als het patroon van symptomen verandert of als de herhaalde episoden van diarree langer duren dan twee weken. Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en QRS-complex-verlenging en/of ernstige ventrikel artitmiëen inclusief torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering. In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9). Door overdosering kan een reeds bestaand Brugada-syndroom tot uiting komen. Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8. Loperamide Teva harde capsules bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Loperamide Teva bevat tevens kleurstof zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

• De symptomatische behandeling van acute diarree, inbegrepen periodes van acute diarree bij volwassenen vanaf 18 jaar met prikkelbaredarmsyndroom en voorafgaand gediagnosticeerd door een arts.
• De symptomatische behandeling van chronische diarree van diverse oorsprong.
• Loperamide Teva kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree ('turista'). Bij deze indicatie moet een behandeling van 2 dagen volstaan. Enkel bij koorts en bloed in de stoelgang stelt men het gebruik ervan liever uit tot de oorzakelijke kiem bekend is.

Loperamide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.

Eén harde capsule Loperamide Teva 2 mg bevat 2 mg loperamide hydrochloride.

Hulpstoffen met bekend effect: één capsule bevat 0,015 mg E110 Zonnegeel FCF en 112 mglactosemonohydraat.

• Lijst van hulpstoffen:

Maïszetmeel

Lactosemonohydraat –

Watervrij colloïdaal silica –

Magnesiumstearaat

Donkergrijze gelatinecapsules:

Gelatine

Zwart ijzeroxide (E172)

Patent Blue V (E131)

Zonnegeel FCF (E110)

Titaandioxide (E171)

Inkt voor de tekst op de capsule:

Schellak

Gedehydrateerd ethanol

Isopropylalcohol

Butylalcohol

Propyleenglycol

Natriumhydroxide

Povidon

Titaandioxide.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Loperamide Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u één van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

 geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van Loperamide Teva kunnen versterken.

 ritonavir (behandelen van aids)

 kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)

 oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)

 itraconazol of ketoconazol (behandelen van schimmelinfecties)

 gemfibrozil (om cholesterol te verlagen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de behandeling met Loperamide Teva en raadpleeg uw arts indien de volgende verschijnselen zich voordoen:

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en anafylactoïde reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)

Zenuwstelselaandoeningen

Verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning, Coördinatieafwijkingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, opgezette buik

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen gelaat, netelroos, jeuk

De volgende klachten kunnen optreden, alhoewel zij moeilijk te onderscheiden zijn van de typische ziektetekens van diarree:

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid

Oogaandoeningen

Vernauwing van de pupil

Maagdarmstelselaandoeningen

Constipatie, misselijkheid, winderigheid, buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken, dyspepsie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huiduitslag

Nier- en urinewegaandoeningen

Urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Bij kinderen onder de 6 jaar; bij kinderen van 2 tot 6 jaar moet een andere vorm van loperamide gebruikt worden.

 In alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling.

 Bij verschillende vormen van dikkedarmontsteking (bv. ulceratieve colitis of pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica).

 Bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter;

 Als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte klinische gegevens bekend bij zwangere vrouwen. Studies bij ratten hebben een verhoogde foetale mortaliteit aangetoond bij hoge doseringen (zie ook sectie 5.3). Daarom zou loperamide tijdens de zwangerschap enkel toegediend mogen worden na zorgvuldige afweging, zolang er geen verdere ervaring is met loperamide tijdens de zwangerschap. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamide teratogene of embryotoxische eigenschappen zou hebben, moeten de geanticipeerde therapeutische voordelen worden afgewogen ten opzichte van de potentiële risico's vooraleer loperamide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester toe te dienen. Borstvoeding Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk voorkomen. Daarom wordt Loperamide Teva niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Gegevens in dieren wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid bij het gebruik van loperamide bij therapeutische doseringen. Er zijn geen humane gegevens beschikbaar.

Loperamide Teva is geen aanvangstherapie bij ernstige diarree die gepaard gaat met vocht- en elektrolytenverlies. Meer specifiek bij zuigelingen en kinderen zal de voorkeur worden gegeven dit verlies te compenseren via parenterale of orale weg.

Dosering

Volwassenen en kinderen boven de 18 jaar

Periodes van acute diarree geassocieerd met prikkelbare darmsyndroom:

De dosis bedraagt 2 capsules per dag (4 mg) na elke losse stoelgang, of zoals door de arts voorgeschreven. De maximale dagdosis mag 8 capsules (16 mg) niet overschrijden.

Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar

Acute diarree:

De aanvangsdosis bedraagt 2 harde capsules voor volwassenen (4 mg) en 1 harde capsule voor kinderen (2 mg). Vervolgens 1 harde capsule na elke daaropvolgende losse stoelgang (2 mg).

Chronische diarree, anale incontinentie:

De aanvangsdosis bedraagt 2 harde capsules per dag voor volwassenen (4 mg) en 1 harde capsule per dag voor kinderen (2 mg). Die dosis wordt aangepast tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden, wat men gewoonlijk bereikt met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 harde capsules per dag (2 mg – 12 mg).

Zowel bij acute als bij chronische diarree mag de totale dosis bij volwassenen 8 harde capsules per dag niet overschrijden (16 mg). Bij kinderen is de maximale dagdosis 3 harde capsules per 20 kg lichaamsgewicht (0,3 mg/kg/dag). Hierbij dient men er tevens op te letten dat men nooit meer dan 8 harde capsules per dag toedient.

Pediatrische patiënten

Kinderen tussen 2 en 6 jaar
De capsules mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Aangepaste doseringsvormen zijn beschikbaar voor kinderen tussen 2 en 6 jaar.

Kinderen onder 2 jaar

Loperamide mag niet gebruikt worden bij kinderen onder 2 jaar.

Kinderen onder 12 jaar

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8.

Ouderen

Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde nierfunctie

Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Verminderde functie van de lever

Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet Loperamide Teva voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde 'first-pass' metabolisme (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Wijze van toediening

De capsules moeten met een vloeistof ingenomen worden.