Mictonorm Uno 30mg Gereguleerde Afgifte Caps 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die lijden aan :  autonome neuropathie  nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2)  leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2) Symptomen van de volgende ziekten kunnen verergeren na toediening van het geneesmiddel:  ernstig congestief hartfalen (NYHA IV)  prostaatvergroting  hernia hiatus met reflux-oesofagitis  cardiale aritmie  tachycardie Propiverine, zoals andere anticholinergica, induceert mydriasis. Daarom kan het risico op het induceren van acuut gesloten hoek glaucoom verhoogd zijn bij personen met vernauwde kamerhoeken in de voorste oogkamer. Van geneesmiddelen van deze klasse, waaronder propiverine, werd gerapporteerd dat ze acuut gesloten hoek glaucoom induceren of versnellen.

Pollakiurie en nycturie ten gevolge van nierziekte of congestief hartfalen, zowel als organische blaasziekten (bv. urineweginfecties, maligniteit) dienen uitgesloten te worden vóór de behandeling. Dit product bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.

Urinaire stoornissen

• De werkzame stof in Mictonorm Uno is propiverinehydrochloride. Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 30 mg van propiverinehydrochloride.

• De andere stoffen in Mictonorm Uno zijn: citroenzuur, povidone, lactosemonohydraat, talk, triethylcitraat, magnesiumstearaat, copolymeer van methacrylaatzuur en methylmethacrylaat (1:1), copolymeer van methacrylaatzuur en methylmethacrylaat (1:2), copolymeer type A van ammoniummethacrylaat, copolymeer type B van ammoniummethacrylaat, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

U moet uw arts informeren, als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of u heeft dat kort geleden gedaan, omdat zij kunnen reageren met Mictonorm Uno:

• antidepressiva (bv. imipramine, clomipramine en amitriptyline),

• slaaptabletten (bv. benzodiazepinen),

• anticholinergica ingenomen via de mond of via injectie (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van astma, maagkrampen, oogproblemen of urine-incontinentie),

• amantadine (voor de behandeling van griep en ziekte van Parkinson),

• neuroleptica zoals promazine, olanzapine, quetiapine (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychotische stoornissen zoals schizofrenie of angst),

• beta stimulantia (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma),

• cholinergica (bv. carbachol, pilocarpine),

• isoniazide (voor de behandeling van tuberculose),

• metoclopramide (voor de behandeling van misselijkheid en braken),

• gelijktijdige behandeling met methimazol (gebruikt bij behandeling van overmatig functioneren van de schildklier) en geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol).

Desondanks kan het nog steeds voordelig zijn voor u om Mictonorm Uno te gebruiken. Uw arts is in staat om te beslissen wat juist is voor u.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook Mictonorm Uno bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. De volgende symptomen zijn de eerste tekenen van zulke reacties:

• Plotse piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwellen van de oogleden, gezicht, lippen of keel

• Vervellen van en blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën

• Huiduitslag over het hele lichaam.

Als u een van deze symptomen krijgt gedurende de behandeling dient u de inname van de capsules te stoppen en onmiddellijk uw arts te raadplegen.

U kan een acute aanval van glaucoom krijgen. In dit geval ziet u gekleurde ringen rond lichten of u ontwikkelt ernstige pijn in en rond elk oog. U dient dan onmiddellijk medische hulp te zoeken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• droge mond

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• abnormaal zicht en moeilijkheden bij het focussen

• vermoeidheid

• hoofdpijn

• abdominale pijn

• indigestie

• constipatie

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• misselijkheid en braken

• duizeligheid

• beven (tremor)

• niet in staat zijn de blaas leeg te maken (urineretentie)

• blozen

• gewijzigde smaak

• verlaagde bloeddruk met slaperigheid

• jeuk

• moeilijkheden bij het urineren

Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• huiduitslag

• snellere hartslag

Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• voelen van de hartslag

• rusteloosheid en verwarring.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinatie)

• spraakstoornissen

Alle ongewenste effecten zijn tijdelijk en verminderen na een verminderde dosering of beëindiging van de behandeling na maximaal 1-4 dagen.

Tijdens langetermijnbehandeling moeten de leverenzymen worden gecontroleerd, omdat in zeldzame gevallen omkeerbare veranderingen van leverenzymen kunnen optreden.

Het geneesmiddel is gecontraïndiceerd bij patiënten die een overgevoeligheid hebben vertoond voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen en bij patiënten die lijden aan één van de volgende aandoeningen:
• Obstructie van de darm
• Ernstige mate van blaasobstructie waar urine-retentie kan worden verwacht
• Myastenia gravis
• Darmatonie
• Ernstige colitis ulcerosa
• Toxisch megacolon
• Ongecontroleerd gesloten-kamerhoek glaucoom
• Matige of ernstige leverfunctiestoornis
• Tachyaritmieën

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van propiverine bij zwangere vrouwen. Dierenstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Propiverine wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap. Borstvoeding Het is onbekend of propiverine of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van vrouwen. Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben een excretie van propiverine of zijn metabolieten in melk aangetoond. Een risico voor de pasgeborene of zuigeling kan niet worden uitgesloten. Er moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding stop te zetten of om de behandeling met propiverine af te breken/er zich voor te onthouden rekening houdende met de voordelen van de borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van propiverine op de vruchtbaarheid bij mensen. Dierenstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 1 capsule, 1 x /dag

Toedieningswijze

De capsules niet breken en er niet op kauwen Met of zonder voedsel innemen