Rybelsus 7mg Comp 30

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Algemeen Semaglutide mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Wanneer behandeling met een GLP-1-receptoragonist werd gestart, is diabetische ketoacidose gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten bij wie de dosis insuline snel werd verlaagd of stopgezet (zie rubriek 4.2). Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association) en semaglutide wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. Er is geen therapeutische ervaring met semaglutide bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Aspiratie in verband met algemene anesthesie of diepe sedatie Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten toegediend kregen tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Daarom moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging (zie rubriek 4.8) alvorens over te gaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie. Gastro-intestinale effecten en dehydratie Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen. Dit moet worden overwogen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat misselijkheid, braken en diarree dehydratie kunnen veroorzaken, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie (zie rubriek 4.8). Patiënten die worden behandeld met semaglutide moeten worden geadviseerd over het mogelijk risico van dehydratie in relatie tot gastro-intestinale bijwerkingen en ze moeten voorzorgsmaatregelen nemen om uitdroging te voorkomen. Acute pancreatitis Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Hypoglykemie Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.8). Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.2). Diabetische retinopathie Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en subcutaan semaglutide, is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen, een risico dat niet uitgesloten kan worden bij oraal toegediende semaglutide (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden als semaglutide wordt gebruikt bij patiënten met diabetische retinopathie. Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen. Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten. Langdurige glykemische controle verkleint de kans op diabetische retinopathie. Er is geen ervaring met oraal semaglutide 25 mg en 50 mg bij patiënten met diabetes type 2 met diabetische retinopathie die niet onder controle of mogelijk instabiel is. Niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) Gegevens uit epidemiologische studies laten een verhoogd risico zien op niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) tijdens de behandeling met semaglutide. Er is geen tijdsinterval vastgesteld voor wanneer NAION zich kan ontwikkelen na aanvang van de behandeling. Bij plotseling verlies van het gezichtsvermogen moet een oftalmologisch onderzoek worden uitgevoerd en moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt indien NAION wordt bevestigd (zie rubriek 4.8). Patiënten met gastroparese Patiënten met gastroparese die worden behandeld met semaglutide kunnen ernstigere of hevigere gastro-intestinale bijwerkingen ervaren. Semaglutide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en semaglutide wordt niet aanbevolen bij ernstige gastroparese (zie rubriek 4.8). Respons op behandeling Het opvolgen van de doseringsinstructies wordt aanbevolen voor optimaal effect van semaglutide. Als de respons op de behandeling lager is dan verwacht moet de behandeld arts zich ervan bewust zijn dat de absorptie van semaglutide zeer variabel is en minimaal kan zijn (2-4% van de patiënten zullen niet worden blootgesteld), en dat de absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide laag is. Rybelsus bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 23 mg natrium per tablet, overeenkomend met 1% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

De werkzame stof in Rybelsus is semaglutide. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen.

Rybelsus wordt gebruikt om volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes type 2 te behandelen wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn:

• als opzichzelfstaande behandeling – wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander geneesmiddel voor diabetes) of
• met andere geneesmiddelen tegen diabetes – wanneer die andere geneesmiddelen onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u inneemt via de mond of via injecties, zoals insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals afgesproken met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Elke tablet bevat 3, 7 of 14 mg semaglutide.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumsalcaprozaat, povidon K90, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Semaglutide vertraagt de maaglediging, wat de absorptie van andere orale geneesmiddelen kan beïnvloeden.

Effecten van semaglutide op andere geneesmiddelen Thyroxine De totale blootstelling (Area Under the Curve (AUC)) aan thyroxine (gecorrigeerd voor endogene waarden) was 33% hoger na toediening van een enkelvoudige dosis levothyroxine. De maximale blootstelling (Cmax) was onveranderd. Monitoring van schildklierparameters moet worden overwogen bij gelijktijdige behandeling van patiënten met semaglutide en levothyroxine. Warfarine en andere coumarinederivaten Semaglutide veranderde de AUC of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele dosis warfarine. De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten met de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Er zijn echter gevallen van verlaagde INR gemeld bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol en semaglutide. Bij het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen. Rosuvastatine De AUC van rosuvastatine nam met 41% [90% BI: 24; 60] toe bij toediening samen met semaglutide. Op basis van de brede therapeutische index van rosuvastatine wordt de omvang van de verandering in de blootstelling niet klinisch relevant geacht. Digoxine, orale anticonceptiva, metformine, furosemide Er werd geen klinisch relevante verandering in de AUC of de Cmax van digoxine, orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel), metformine of furosemide waargenomen bij gelijktijdige toediening met semaglutide. Interacties met geneesmiddelen met een zeer lage biologische beschikbaarheid (1%) zijn niet geëvalueerd.

Effecten van andere geneesmiddelen op semaglutide Omeprazol Er werd geen klinisch relevante verandering in de AUC of de Cmax van semaglutide waargenomen bij gebruik in combinatie met omeprazol. In een studie naar de farmacokinetiek van semaglutide bij gelijktijdige toediening met vijf andere tabletten, nam de AUC van semaglutide af met 34% en nam de Cmax af met 32%. Dit wijst erop dat de aanwezigheid van meerdere tabletten in de maag de absorptie van semaglutide beïnvloedt indien gelijktijdig ingenomen. Na het innemen van semaglutide moeten patiënten 30 minuten wachten voordat zij andere orale geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie). Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u klachten krijgt zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht en keel, een piepende ademhaling, snelle hartslag, bleke en koude huid, duizeligheid en zwakte. • Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: 'Plotselinge veranderingen in uw zicht').

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • Lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met geneesmiddelen wordt gebruikt die een sulfonylureumderivaat of insuline bevatten. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd • Diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen. Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met orale antidiabetesmiddelen, anders dan sulfonylureumderivaat of insuline • Minder eetlust • Duizeligheid • Braken - gewoonlijk gaat dit over na verloop van tijd en het kan vaker voorkomen na het verhogen van uw dosis naar 25 mg en 50 mg • Maagpijn • Opgeblazen gevoel in de maag • Verstopping (obstipatie) • Maag van streek of spijsverteringsstoornis (indigestie) • Ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken • Reflux of brandend maagzuur - ook wel 'gastro-oesofageale refluxziekte' genoemd • Gasvorming (flatulentie) • Vermoeidheid • Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase), aangetoond door bloedtests • Meer of minder gevoel in de huid - gewoonlijk gaat dit over na verloop van tijd en het kan vaker voorkomen bij 25 mg en 50 mg dan bij 1,5 mg, 4 mg en 9 mg • Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos • Eten en drinken smaakt anders dan normaal • Snelle polsslag • Boeren • Voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging) • Galstenen • Gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be) - Afdeling Vigilantie: www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel

Dit middel is niet hetzelfde als insuline en u moet het niet gebruiken als:

• u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan)
  
• u diabetische ketoacidose krijgt. Dit is een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet-ruikende adem of een zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met semaglutide.

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger wordt moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste 2 maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).

Er werden geen meetbare concentraties semaglutide gevonden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding gaven. Natriumsalcaprozaat was aanwezig in de moedermelk en sommige van de metabolieten ervan werden in lage concentraties in de moedermelk uitgescheiden. Rybelsus mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, aangezien een risico voor met moedermelk gevoede kinderen niet kan worden uitgesloten.

Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die geassocieerd zijn met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier (zie rubriek 5.3).

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

• De startdosis is één tablet van 3 mg eenmaal per dag, gedurende één maand.
• Na één maand zal uw arts de dosis verhogen naar 7 mg eenmaal per dag.
• Uw arts kan uw dosis verhogen naar 14 mg eenmaal per dag als uw bloedsuiker onvoldoende onder controle is met een dosis van 7 mg eenmaal per dag.
  Uw arts zal de sterkte voorschrijven die juist is voor u. Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld. Het wordt niet aanbevolen om twee 7 mg tabletten te nemen om het effect van één 14 mg tablet te krijgen, omdat dit niet is onderzocht.

Inname van dit middel

• Neem de Rybelsus tablet in op een lege maag, ongeacht het tijdstip van de dag.
• Slik de Rybelsus tablet in zijn geheel door met een slok water (maximaal 120 ml). Tabletten mogen niet worden gebroken, geplet of gekauwd, aangezien niet bekend is of dit de absorptie van semaglutide beïnvloedt.
• Wacht na het innemen van de Rybelsus tablet minstens 30 minuten voordat u die dag voor het eerst iets eet of drinkt of andere orale geneesmiddelen inneemt. Minder dan 30 minuten wachten vermindert de absorptie van semaglutide.