Sandostatine Amp S.c. 10x0,5mg/ml

• Behandeling van de klinische symptomen en om de plasmaspiegels van GH en IGF 1 te doen dalen acromegaliepatiënten bij wie met heelkunde of radiotherapie onvoldoende resultaat bereikt werd
• Verlichten van symptomen van de volgende functionele gastro-entero-pancreatische endocriene tumoren
  • Carcinoïdtumoren met symptomen van het carcinoïd syndroom
  • VIP-tumoren
  • Glucagonoma's
  • Gastrinoma's /syndroom van Zollinger-Ellison, doorgaans in combinatie met protonpomp inhibitoren of H2 - blokkers
  • Insulinoma's, voor de pre-operatieve controle van de hypoglycemie en voor de onderhoudsbehandeling
  • GRF-tumoren
  • Behandeling van externe fistels van de pancreas en de proximale dunne darm
  • Controle van AIDS-gerelateerde refractaire diarree
  • Preventie van verwikkelingen na pancreaschirurgie bij patiënten met pancreastumoren, peri-ampullaire tumoren en chronische pancreatitis, die een pancreatectomie of een pancreaticojejunostomie ondergaan
  • Urgente behandeling van bloedingen van gastro-oesofagale varices bij cirrose patiënten, wanneer sclerotherapie niet toepasbaar is

Welke stoffen zitten er in Sandostatine?

• De werkzame stof in Sandostatine is octreotide.

Sandostatine 100 microgram: 1 ml oplossing bevat 100 microgram octreotide.

Sandostatine 500 microgram: 1 ml oplossing bevat 500 microgram octreotide.

• De andere stoffen in Sandostatine zijn: melkzuur, mannitol (E421), natriumhydrogenocarbonaat, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sandostatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Normaal gesproken kunt u andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u wordt behandeld met Sandostatine. Van bepaalde geneesmiddelen, zoals cimetidine, ciclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine is echter gemeld dat deze worden beïnvloed door Sandostatine.

Als u een geneesmiddel gebruikt om de bloeddruk (bijvoorbeeld een bètablokker of een calciumkanaalblokker) of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, kan het zijn dat uw arts de dosering moet aanpassen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

 Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn

 Te veel suiker in het bloed

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

 Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de hals.

 Veranderingen in functietesten van de schildklier.

 Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter

bovengedeelte van de buik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).

 Te weinig suiker in het bloed.

 Verminderde glucosetolerantie.

 Langzame hartslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

 Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid

 Snelle hartslag

Andere ernstige bijwerkingen

 Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.

 Een type allergische reactie (anafylaxie) die moeite met ademhalen of slikken kan veroorzaken, alsook zwellingen en een tintelend gevoel, mogelijk in combinatie met een bloeddrukval met duizeligheid of bewustzijnsverlies.

 Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in het bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.

 Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht gekleurde urine.

 Onregelmatige hartslag.

 Laag aantal bloedplaatjes; dit kan leiden tot een toename van bloedingen en blauwe plekken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de bijwerkingen krijgt die hieronder staan vermeld. Deze zijn meestal mild van aard en verdwijnen meestal als de behandeling wordt voortgezet.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

 Diarree.

 Buikpijn.

 Misselijkheid.

 Verstopping.

 Flatulentie (winderigheid).

 Hoofdpijn.

 Lokale pijn op de plaats van injectie.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

 Maagklachten na de maaltijd (dyspepsie).

 Braken.

 Een vol gevoel in de maag.

 Vettige ontlasting.

 Dunne ontlasting.

 Verkleuring van de ontlasting.

 Duizeligheid.

 Verlies van eetlust.

 Verandering in leverfunctietesten.

 Haaruitval.

 Kortademigheid.

 Zwakte.

Als u een van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Acromegalie

• Begindosis: 0,05-0,1 mg om de 8 à 12 u via subcutane injectie
• Het aanpassen van de dosis moet gebeuren op basis van een maandelijkse evaluatie van de GH en IGF-1 plasmaspiegels
• Optimale dosis: 0,3 mg per dag.
• Maximale dosis: 1,5 mg per dag

GEP endocriene tumoren

• Begindosis: subcutane injectie van 0,05 mg, 1 tot 2 maal per dag.
• De dosis kan progressief worden verhoogd tot 0,1-0,2 mg driemaal per dag

Entero-cutane en pancreasfistels

• Gebruikelijke gemiddelde dosis: 0,1 mg 3 maal per dag via subcutane injectie

AIDS-gerelateerde refractaire diarree

• Optimale initiële dosis: 0,1 mg 3 maal per dag, toegediend via subcutane injectie.
• Indien na één week behandeling de diarree niet onder controle is, kan men, op individuele basis, de dosis verhogen tot 0,25 mg 3 maal per dag via subcutane injectie
• Indien er na één week behandelen met 0,25 mg 3 maal per dag geen verbetering is, moet de behandeling met Sandostatine worden stopgezet

Verwikkelingen na pancreaschirurgie

• 0,1 mg 3 maal per dag via subcutane injectie gedurende 7 dagen, te beginnen de dag van de operatie, minimum 1 uur voor de laparotomie

Bloedingen van gastro-oesofagale varices

• Aangewezen dosis: 25 µg/uur, als een continue intraveneuze infusie. Sandostatine kan verdund met een fysiologische zoutoplossing worden toegediend