Sildenafil Viatris 50mg Filmomh Tabl 4

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er moeten een medische anamnese en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om erectiestoornissen te diagnosticeren en om mogelijke onderliggende oorzaken op te sporen voordat een farmacologische behandeling wordt overwogen. Cardiovasculaire risicofactoren Voor een behandeling voor erectiestoornissen wordt voorgeschreven moeten de artsen de cardiovasculaire toestand van hun patiënten in beschouwing nemen, omdat er een zeker cardiaal risico verbonden is aan seksuele activiteit. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen die resulteren in een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, moeten de artsen zorgvuldig nagaan of dergelijke vaatverwijdende effecten een ongunstige invloed zouden kunnen hebben op hun patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen, vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten met een hogere gevoeligheid voor vasodilatatoren zijn patiënten met een obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) en patiënten met het zeldzame syndroom van multipele systeematrofie, dat zich uit in een sterk gestoorde autonome controle van de bloeddruk. Sildenafil Viatris versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). In de postmarketingfase zijn ernstige cardiovasculaire stoornissen, zoals myocardinfarct, instabiele angina, plotse cardiale dood, ventriculaire ritmestoornissen, cerebrovasculaire bloeding, transiënte ischemische aanval, hypertensie en hypotensie gerapporteerd tijdens het gebruik van sildenafil. De meeste, maar niet alle, patiënten hadden vooraf bestaande cardiovasculaire risicofactoren. Veel stoornissen zijn opgetreden tijdens of kort na seksuele betrekkingen en enkele zijn opgetreden kort na het gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is niet mogelijk uit te maken of die stoornissen direct gerelateerd waren aan deze of aan andere factoren. Priapisme Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, bij patiënten met een anatomische misvorming van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met een aandoening die predisponeert tot priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipele myeloom of leukemie). In de postmarketingervaring zijn langdurige erecties en priapisme gemeld met sildenafil. Indien een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan het tot beschadiging van peniel weefsel en permanent potentieverlies leiden. Gelijktijdig gebruik met andere PDE5 inhibitoren of andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en de doeltreffendheid van combinaties van sildenafil en andere PDE5- remmers, of andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aanbevolen. Effecten op het gezichtsvermogen Gevallen van visusstoornissen zijn spontaan gerapporteerd in samenhang met de inname van sildenafil en andere PDE 5-remmers (zie rubriek 4.8). Gevallen van niet�arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie, een zeldzame aandoening, zijn spontaan gerapporteerd en in een observationele studie in samenhang met de inname van sildenafil en andere PDE 5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten de raad krijgen om in geval van elke plotselinge visusstoornis de inname van Sildenafil Viatris stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Concomiterend gebruik met ritonavir Gelijktijdige toediening van sildenafil en ritonavir is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Concomiterend gebruik met alfablokkers Voorzichtigheid is geboden als sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker innemen, omdat gelijktijdige toediening in enkele gevallen kan leiden tot symptomatische hypotensie bij gevoelige personen (zie rubriek 4.5). Dat zal zich vooral voordoen binnen 4 uur na toediening van sildenafil. Om de kans op ontwikkeling van posturale hypotensie te verkleinen, moeten de patiënten hemodynamisch stabiel zijn onder behandeling met alfablokkers voordat de behandeling met sildenafil wordt gestart. Een startdosis van 25 mg sildenafil moet worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien moeten artsen de patiënten zeggen wat ze moeten doen in geval van symptomen van posturale hypotensie. Effect op bloedingen In studies op humane plaatjes is aangetoond dat sildenafil het aggregatieremmende effect van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie over de veiligheid bij toediening van sildenafil aan patiënten met bloedingsstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom mag sildenafil aan die patiënten alleen worden toegediend na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's. Vrouwen Sildenafil Viatris is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Excipiënten met gekend effect Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Erectiestoornissen

• Dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.

Welke stoffen zitten er in Sildenafil Viatris?

• De werkzame stof in Sildenafil Viatris is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als sildenafilcitraat).

• De andere stoffen in Sildenafil Viatris zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 'Sildenafil Viatris bevat natrium'), magnesiumstearaat.

• Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), triacetine.

U mag Sildenafil Viatris niet innemen als u geneesmiddelen die nitraten worden genoemd of nicorandil (een nitraatachtig geneesmiddel) inneemt, omdat de combinatie van deze producten kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts of apotheker altijd als u een van deze geneesmiddelen neemt, die vaak worden gebruikt om de pijn bij angina pectoris ("pijn in de borst") te verlichten.

U mag Sildenafil Viatris niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die bekend zijn als stikstofoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat die combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

Licht uw arts of apotheker in als u al riociguat inneemt.

Als u proteaseremmers inneemt zoals voor de behandeling van hiv, kan uw arts beginnen met de laagste dosering (25 mg) van Sildenafil Viatris.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van sildenafil, zijn gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met de inname van Sildenafil Viatris en raadpleeg onmiddellijk een arts:

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen):

• Een allergische reactie Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

• Pijn in de borstkas Als dit optreedt tijdens of na betrekkingen, ga dan in halfzittende houding zitten en probeer te ontspannen. Gebruik geen nitraten om de pijn in de borstkas te behandelen.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 personen):

• Langdurige en soms pijnlijke erecties Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

• Plotselinge achteruitgang of verlies van het gezichtsvermogen

• Ernstige huidreacties Mogelijke symptomen zijn ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming van de mond, de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.

• Epileptische aanvallen of toevallen.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• misselijkheid, rood worden van het gezicht, warmteopwelling (een mogelijk symptoom is een plotseling warm gevoel in uw bovenlichaam), indigestie, effecten op het zien (waaronder kleurentinten in het zicht zoals blauw zien, wazig zicht, gezichtsstoornis), verstopte neus en duizeligheid.

Wanneer mag u Sildenafil Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U neemt geneesmiddelen in die nitraten heten, omdat de combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of "pijn in de borstkas") te verlichten. Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker

• U gebruikt geneesmiddelen die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat de combinatie een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan veroorzaken

• U neemt riociguat. Dat geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. Het is bewezen dat PDE5-remmers zoals sildenafil de bloeddrukverlagende effecten van dit geneesmiddel versterken. Als u riociguat inneemt of als u twijfelt, moet u met uw arts spreken.

• U heeft een ernstig hart- of leverprobleem

• U heeft onlangs een beroerte of hartaanval gehad, of u heeft een lage bloeddruk

• U heeft bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten (zoals retinitis pigmentosa)

• U heeft ooit gezichtsverlies vertoond ten gevolge van niet-arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION)

Sildenafil Viatris is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Er zijn geen toereikende en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen relevante bijwerkingen waargenomen in reproductiestudies bij ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil. Toediening van een enkele orale dosis van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers had geen effect op de motiliteit of de morfologie van de zaadcellen (zie rubriek 5.1).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 50 mg
• Min. 25 tot max. 100 mg per inname
• Max. 1 inname per dag

Toedieningswijze

• Eén uur voorafgaand aan seksuele activiteit
• Wanneer het geneesmiddel tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd