Sildenafil Viatris 50mg Filmomh Tabl 48

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er moeten een medische anamnese en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om erectiestoornissen te diagnosticeren en om mogelijke onderliggende oorzaken op te sporen voordat een farmacologische behandeling wordt overwogen. Cardiovasculaire risicofactoren Voor een behandeling voor erectiestoornissen wordt voorgeschreven moeten de artsen de cardiovasculaire toestand van hun patiënten in beschouwing nemen, omdat er een zeker cardiaal risico verbonden is aan seksuele activiteit. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen die resulteren in een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, moeten de artsen zorgvuldig nagaan of dergelijke vaatverwijdende effecten een ongunstige invloed zouden kunnen hebben op hun patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen, vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten met een hogere gevoeligheid voor vasodilatatoren zijn patiënten met een obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) en patiënten met het zeldzame syndroom van multipele systeematrofie, dat zich uit in een sterk gestoorde autonome controle van de bloeddruk. Sildenafil Viatris versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). In de postmarketingfase zijn ernstige cardiovasculaire stoornissen, zoals myocardinfarct, instabiele angina, plotse cardiale dood, ventriculaire ritmestoornissen, cerebrovasculaire bloeding, transiënte ischemische aanval, hypertensie en hypotensie gerapporteerd tijdens het gebruik van sildenafil. De meeste, maar niet alle, patiënten hadden vooraf bestaande cardiovasculaire risicofactoren. Veel stoornissen zijn opgetreden tijdens of kort na seksuele betrekkingen en enkele zijn opgetreden kort na het gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is niet mogelijk uit te maken of die stoornissen direct gerelateerd waren aan deze of aan andere factoren. Priapisme Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, bij patiënten met een anatomische misvorming van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met een aandoening die predisponeert tot priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipele myeloom of leukemie). In de postmarketingervaring zijn langdurige erecties en priapisme gemeld met sildenafil. Indien een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan het tot beschadiging van peniel weefsel en permanent potentieverlies leiden. Gelijktijdig gebruik met andere PDE5 inhibitoren of andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en de doeltreffendheid van combinaties van sildenafil en andere PDE5- remmers, of andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aanbevolen. Effecten op het gezichtsvermogen Gevallen van visusstoornissen zijn spontaan gerapporteerd in samenhang met de inname van sildenafil en andere PDE 5-remmers (zie rubriek 4.8). Gevallen van niet�arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie, een zeldzame aandoening, zijn spontaan gerapporteerd en in een observationele studie in samenhang met de inname van sildenafil en andere PDE 5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten de raad krijgen om in geval van elke plotselinge visusstoornis de inname van Sildenafil Viatris stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Concomiterend gebruik met ritonavir Gelijktijdige toediening van sildenafil en ritonavir is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Concomiterend gebruik met alfablokkers Voorzichtigheid is geboden als sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker innemen, omdat gelijktijdige toediening in enkele gevallen kan leiden tot symptomatische hypotensie bij gevoelige personen (zie rubriek 4.5). Dat zal zich vooral voordoen binnen 4 uur na toediening van sildenafil. Om de kans op ontwikkeling van posturale hypotensie te verkleinen, moeten de patiënten hemodynamisch stabiel zijn onder behandeling met alfablokkers voordat de behandeling met sildenafil wordt gestart. Een startdosis van 25 mg sildenafil moet worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien moeten artsen de patiënten zeggen wat ze moeten doen in geval van symptomen van posturale hypotensie. Effect op bloedingen In studies op humane plaatjes is aangetoond dat sildenafil het aggregatieremmende effect van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie over de veiligheid bij toediening van sildenafil aan patiënten met bloedingsstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom mag sildenafil aan die patiënten alleen worden toegediend na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's. Vrouwen Sildenafil Viatris is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Excipiënten met gekend effect Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Sildenafil Viatris is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen, soms impotentie genaamd. Dat is als de penis niet voldoende hard kan worden of blijven voor seksuele activiteit.

• De werkzame stof in Sildenafil Viatris is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als sildenafilcitraat).

• De andere stoffen in Sildenafil Viatris zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 'Sildenafil Viatris bevat natrium'), magnesiumstearaat.

• Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), triacetine.

U mag Sildenafil Viatris niet innemen als u geneesmiddelen die nitraten worden genoemd of nicorandil (een nitraatachtig geneesmiddel) inneemt, omdat de combinatie van deze producten kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts of apotheker altijd als u een van deze geneesmiddelen neemt, die vaak worden gebruikt om de pijn bij angina pectoris ("pijn in de borst") te verlichten.

U mag Sildenafil Viatris niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die bekend zijn als stikstofoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat die combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

Licht uw arts of apotheker in als u al riociguat inneemt.

Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies. De bijwerkingen die in klinische studies het vaakst werden gerapporteerd bij de met sildenafil behandelde patiënten, waren hoofdpijn, flushing, dyspepsie, neusstuwing, duizeligheid, nausea, warmteopwelling, visusstoornis, cyanopsie en wazig zicht. Bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de post-marketing fase, werden verzameld gedurende een geraamde periode >10 jaar. Omdat niet alle bijwerkingen worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in de veiligheidsgegevensbank worden opgenomen, kan de frequentie van die reacties niet op betrouwbare wijze worden bepaald. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm In de onderstaande tabel worden alle medisch belangrijke bijwerkingen die in klinische studies zijn opgetreden met een hogere incidentie dan in de placebogroep, opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies werden gerapporteerd met een hogere incidentie dan in de placebogroep, en medisch belangrijke bijwerkingen die werden gerapporteerd in de post-marketing bewaking. MedDRA systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Infecties en parasitaire aandoeningen Rinitis Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid, hypesthesie Cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval, stuipen*, recidief van stuipen*, syncope Oogaandoeningen Vervormingen van het kleurenzicht*, gezichtsstoornissen, wazig zicht Stoornissen van de traansecretie ***, oogpijn, fotofobie, fotopsie, oculaire hyperemie, visuele helderheid, conjunctivitis Niet-arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION)*, occlusie van retinale bloedvaten*, retinale bloeding, arteriosclerotische retinopathie, retinadefect, glaucoom, gezichtsveldedfect, diplopie, verminderde gezichtsscherpte, myopie, asthenopie, glasvochtfloaters, irisdefect, mydriase, stralenkrans zien, oedeem van het oog, zwelling van het oog, oogdefect, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog, oedeem van het ooglid, verkleuring van de sclera Evenwichts-orgaan- en ooraandoeningen Vertigo, tinnitus Doofheid Hartaandoeningen Tachycardie, hartkloppingen, Plotse cardiale dood*, myocardinfarct, ventriculaire ritmestoornissen, atriumfibrilleren, instabiele angina Bloedvataandoeningen Flushing, warmteopwelling Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusstuwing Epistaxis, sinusstuwing Vernauwde keel, oedeem van de neus, droge neus Maag-darmstelselaandoeningen Nausea, dyspepsie Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, pijn in de bovenbuik, droge mond Hypesthesie van de mond Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Stevens-johnsonsyndroom (SJS)*, toxische epidermale necrolyse (TEN)* Skeletspier-stelsel- en bindweefselaandoeningen Spierpijn, pijn in de ledematen Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Bloeding in de penis, priapisme*, hematospermie, langdurige erectie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn in de borstkas, vermoeidheid, warm gevoel Prikkelbaarheid Onderzoeken Verhoogde hartslag *Alleen gemeld tijdens de postmarketingbewaking. **Vervormingen van het kleurenzicht: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erythropsie en xanthopsie. ***Stoornissen van de traansecretie: droog oog, traansecretiestoornis en verhoogde traansecretie.

Wanneer mag u Sildenafil Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U neemt geneesmiddelen in die nitraten heten, omdat de combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of "pijn in de borstkas") te verlichten. Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker

• U gebruikt geneesmiddelen die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat de combinatie een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan veroorzaken

• U neemt riociguat. Dat geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. Het is bewezen dat PDE5-remmers zoals sildenafil de bloeddrukverlagende effecten van dit geneesmiddel versterken. Als u riociguat inneemt of als u twijfelt, moet u met uw arts spreken.

• U heeft een ernstig hart- of leverprobleem

• U heeft onlangs een beroerte of hartaanval gehad, of u heeft een lage bloeddruk

• U heeft bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten (zoals retinitis pigmentosa)

• U heeft ooit gezichtsverlies vertoond ten gevolge van niet-arteriële anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION)

Sildenafil Viatris is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Er zijn geen toereikende en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen relevante bijwerkingen waargenomen in reproductiestudies bij ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil. Toediening van een enkele orale dosis van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers had geen effect op de motiliteit of de morfologie van de zaadcellen (zie rubriek 5.1).

1. Hoe gebruikt u Sildenafil Viatris?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen startdosering is 50 mg.

U mag Sildenafil Viatris niet meer dan eenmaal per dag innemen.

U moet Sildenafil Viatris ongeveer een uur voor u van plan bent om seks te hebben, innemen. Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.

Als u voelt dat het effect van Sildenafil Viatris te sterk of te zwak is, spreek dan met uw arts of apotheker. Sildenafil Viatris zal u alleen helpen om een erectie te krijgen als u seksueel gestimuleerd wordt. Hoelang het duurt voor Sildenafil Viatris begint te werken, verschilt van de ene persoon tot de andere, maar het duurt doorgaans een halfuur tot een uur. Het zou kunnen dat het langer duurt voordat Sildenafil Viatris begint te werken als u de tablet inneemt tijdens een zware maaltijd.