Smofkabiven Ef 12 Gn

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het vermogen om lipiden te elimineren varieert van patiënt tot patiënt en moet daarom regelmatig door de arts gecontroleerd worden. Dit gebeurt doorgaans door het triglyceridengehalte te meten. De concentratie van triglyceriden in het serum mag tijdens de infusie niet hoger zijn dan 4 mmol/l. Een overdosis kan tot het syndroom van vetoverbelasting leiden, zie rubriek 4.8. SmofKabiven Elektrolytenvrij moet met voorzichtigheid gegeven worden bij aandoeningen met een verstoord lipidemetabolisme. Dit kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, pancreatitis, een leverfunctiestoornis, hypothyroïdie en sepsis. Dit geneesmiddel bevat soja-olie, visolie en ei-fosfolipiden die in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruisallergische reacties tussen sojabonen en pinda's werden beschreven. Om risico's verbonden met te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken. Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infecties, moeten strikte aseptische voorzorgsmaatregelen genomen worden om contaminatie tijdens het inbrengen en de manipulatie van de katheter te vermijden. Zowel de glucose, elektrolyten en osmolariteit in het serum, als de vochtbalans, het zuur-base evenwicht en de leverenzymen moeten worden opgevolgd. Het aantal bloedlichaampjes en de stollingsparameters moeten gecontroleerd worden als men gedurende langere tijd lipiden toedient. SmofKabiven Elektrolytenvrij wordt nagenoeg elektrolytenvrij geproduceerd voor patiënten met een speciale en/of beperkte elektrolytenbehoefte. Natrium, kalium, calcium, magnesium en aanvullende fosfaatgehalten dienen toegevoegd te worden in functie van de klinische toestand van de patiënt en een frequente monitoring van de serumspiegels. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de inname van fosfaat zorgvuldig gecontroleerd worden om hyperfosfatemie te voorkomen. De hoeveelheid individuele elektrolyten die wordt toegevoegd, wordt bepaald op basis van de klinische toestand van de patiënt en op basis van een frequente monitoring van de serumspiegels. Parenterale voeding moet met voorzorg toegediend worden bij lactaatacidose, onvoldoende cellulaire zuurstofaanvoer en een verhoogde serumosmolariteit. Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspneu) moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie. Het lipidengehalte van SmofKabiven Elektrolytenvrij kan interfereren met bepaalde laboratoriummetingen (bijv. bilirubine, lactaatdehydrogenase, zuurstofsaturatie, hemoglobine) als het bloedmonster wordt afgenomen vóór de lipiden uit het bloed zijn geklaard. Bij de meeste patiënten worden lipiden na een lipidenvrij interval van 5-6 uren geklaard. De intraveneuze infusie van aminozuren gaat gepaard met een verhoogde urinaire excretie van de sporenelementen, in het bijzonder koper en zink. Men dient hiermee rekening te houden bij de dosering van de sporenelementen, vooral bij langdurige intraveneuze voeding. Bij ondervoede patiënten, kan het starten van de parenterale voeding vochtverschuivingen uitlokken die leiden tot longoedeem en congestieve hartinsufficiëntie, alsook tot een daling van de serumconcentratie van kalium, fosfor, magnesium en wateroplosbare vitaminen. Deze veranderingen kunnen binnen 24 tot 48 uur optreden; bijgevolg is het bij deze patiëntengroep aanbevolen om de parenterale voeding traag en voorzichtig op te starten, in combinatie met een strikte monitoring en correcte aanpassingen van vocht, elektrolyten, mineralen en vitaminen. SmofKabiven Elektrolytenvrij mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie. Bij patiënten met hyperglycemie, kan de toediening van exogene insuline noodzakelijk zijn. Pediatrische populatie Vanwege de samenstelling van de aminozuuroplossing in SmofKabiven Elektrolytenvrij, is dit product niet geschikt voor gebruik bij pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar. Er is geen klinische ervaring met het gebruik van SmofKabiven Elektrolytenvrij bij kinderen (van 2 tot 16/18 jaar).

Wat is SmofKabiven Elektrolytenvrij en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit middel is een emulsie voor infusie die via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in uw bloed wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor proteïnen), glucose (koolhydraten) en vetten in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere voedingsvormen niet volstaan of niet doeltreffend zijn gebleken.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: g per 1000 ml

Alanine 7,1 Arginine 6,1 Glycine 5,6 Histidine 1,5 Isoleucine 2,5 Leucine 3,8 Lysine (als acetaat) 3,4 Methionine 2,2 Fenylalanine 2,6 Proline 5,7 Serine 3,3 Taurine 0,5 Threonine 2,2 Tryptofaan 1,0 Tyrosine 0,20 Valine 3,1 Glucose (als monohydraat) 127 Sojaolie, gezuiverd 11,4 Middellange keten triglyceriden 11,4 Olijfolie, gezuiverd 9,5 Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren 5,7

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac-α-Tocoferol, natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH- aanpassing) en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast SmofKabiven elektrolytenvrij nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoge concentraties van leverenzymes in het bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken (netelroos), opvliegers, hoofdpijn). Gevoel van warmte en koude. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten en borstkas.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u allergisch bent voor vis of ei

• als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel bevat sojaolie.

• als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)

• als u een ernstige leveraandoening heeft

• als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)

• als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken

• als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt

• als u in acute shock bent

• als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt gehouden

• als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)

• als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)

• als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld

• als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)

• als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige bloedvergiftiging), coma en als u niet voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).

• bij kinderen jonger dan 2 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de blootstelling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven aan SmofKabiven Elektrolytenvrij. Er zijn geen studies beschikbaar over de reproductie toxiciteit bij dieren. Parenterale voeding kan noodzakelijk zijn tijdens de zwangerschap of borstvoeding. SmofKabiven Elektrolytenvrij mag alleen na zorgvuldige overweging worden toegediend aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. Dit middel zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.