Sterop Proc Hcl 2 % 20mg 1ml 10 Amp

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Een eerdere sensibilisatie voor procaïne kan ernstige anafylactische reacties veroorzaken bij het opnieuw introduceren, maar maakt ook het latere gebruik van substanties met een para-aminogroep (sulfamiden, kleurstoffen, bewaarmiddelen, …) gevaarlijk. Er bestaat een risico op kruisallergie, van het type vertraagde overgevoeligheidsreactie, tussen procaïne en anti-infectieuze sulfamiden die zich uit door contactdermatosen. Het is aangeraden om het gebruik van procaïne te vermijden in geval van gekende allergische antecedenten met deze geneesmiddelen. De systemische absorptie van procaïne kan effecten veroorzaken op het centraal zenuwstelsel (CZS) en effecten op het hart. De gewoonlijke symptomen van de effecten op het CZS zijn initiële excitatie, gevolgd door een depressie van het CZS. De effecten op het hart bestaan uit depressie van de hartgeleiding. Procaïne veroorzaakt ook een vasodilatatie. Pediatrische patiënten Het gebruik van procaïne is niet aanbevolen bij kinderen. Voorzorgen bij gebruik - Men zal zich op voorhand informeren over de therapeutica die worden ingenomen en over de afwezigheid van allergische antecedenten van de patiënt. - Indien nodig zal een premedicatie uitgevoerd worden met een benzodiazepine aan een matige dosis. - Er zal voorafgaand een tolerantietest worden uitgevoerd door injectie van een testdosis van 5 tot 10% van de totale voorziene dosis van het anestheticum. - Men zal strikt buiten de bloedvaten en traag injecteren, met herhaalde aspiraties om te controleren dat er geen intravasculaire injectie plaatsvindt. - Men zal beschikken over reanimatiemateriaal (in het bijzonder over een zuurstofbron). - Men zal procaïne met voorzichtigheid toedienen aan patiënten met koorts, epilepsie, een cardiovasculaire of respiratoire aandoening, coagulatieproblemen of als men hoge dosissen injecteert. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Procaïne is een lokaal anestheticum. De belangrijkste werking is het verminderen of onderdrukken van pijn.

Procaïne wordt als lokale anesthesie gebruikt bij heelkundige ingrepen die geen algemene anesthesie vereisen.

• De werkzame stof is procaïnechloorhydraat 1%, 2% of 4%.

• De andere stoffen zijn natriumchloride, calcium natriumedetaat en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen aan personen die een behandeling volgen met een anticholinesterase-geneesmiddel want dit inhibeert het metabolisme van procaïne. Para-aminobenzoëzuur, vrijgesteld door de hydrolyse van procaïne, zou de werking van de sulfonamiden kunnen inhiberen en zo de ontwikkeling van lokale of zelfs van gegeneraliseerde infecties in de hand werken. Procaïne niet gelijktijdig toedienen met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva en bloedverdunners. De neuromusculaire blok, te wijten aan suxamethonium (succinylcholine), kan versterkt en verlengd worden door procaïne. Procaïne kan ook de blok verlengen die door een neuromusculaire blokker wordt veroorzaakt. Acetazolamide verhoogt de plasmahalfwaardetijd van procaïne (door inhibitie van de hydrolyse van procaïne). Deze interactie werd één maal gemeld en moet dus met omzichtigheid in aanmerking worden genomen. Procaïne versterkt het effect van spierrelaxantia. De aandacht van sporters wordt erop gevestigd dat het werkzame bestanddeel een positieve reactie kan induceren bij anti-dopingtesten. Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van bestanddelen die de bloeddruk veranderen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.

Bij een extreme dosering, een toevallige intraveneuze injectie of een injectie door een gekwetste huid kunnen effecten op het hele lichaam optreden.

Het is dan mogelijk om de volgende bijwerkingen te ervaren:

Vaak: - cardiovasculaire depressie. - perifere vasodilatatie met een te lage bloeddruk en een vertraging van het hartritme. - hartritmestoornis en hartstilstand. - agitatie, excitatie, zenuwachtigheid. - duizeligheid. - abnormaal gevoel (paresthesie). - oorsuizen. - ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus). - misselijkheid, braken. - convulsies. - gevoelloosheid van de tong en van de periorale regio. - bedwelming, gevolgd door sedatie.

Soms: - matige pijn ter hoogte van of rond de injectieplaats.

Zelden: - Allergische reacties. - Lupus erythematosus.

Postdurale punctie-hoofdpijn met oorsuizen of lichtgevoeligheid worden vaak waargenomen. De excitatie kan tijdelijk zijn en gevolgd worden door depressie met slaperigheid, ademhalingsstilstand en coma.

Personen met cardiovasculaire- en ademhalingsstoornissen en epileptici of personen met leverstoornissen zijn bijzonder gevoelig voor deze bijwerkingen.

Bij patiënten met een allergische neiging kunnen overgevoeligheidsreacties en kruisreacties met sulfamiden, bepaalde fenothiazines en verschillende kleurstoffen optreden.

De allergische reacties die zich kunnen voordoen, gaan van eenvoudige symptomen ter hoogte van de huid (roodheid, jeuk) tot ernstige symptomen ter hoogte van de huid (huiduitslag, urticaria, oedeem), tot zeldzame anafylactische shock of hartstilstand die een cardiorespiratoire reanimatie vereisen.

• Overgevoeligheid voor procaïne of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het estertype en voor para-gesubstitueerde producten van het type parahydroxybenzoaat.
• Bij allergische patiënten (astma, hooikoorts, netelroos, …)
• Myasthenie gravis.
• Bij patiënten die lijden aan: hypovolemie, ernstige atrioventriculaire blok, bradycardie, hartdecompensatie, hypotensie.
• Bij patiënten die behandeld worden met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva en bloedverdunners.
• Bij patiënten die behandeld worden met anticholinesterase-geneesmiddelen of die een laag cholinesterasegehalte in het plasma hebben.
• Kinderen jonger dan 12 jaar.
• Het geneesmiddel niet injecteren in geval van een infectie of een ontsteking van de injectieplaats (contra-indicatie in verband met de gebruikte anesthesietechniek)
• Het gebruik van procaïne is gecontra-indiceerd in geval van septicemie en ernstige leverfunctiestoornis.

Zwangerschap Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van procaïne bij zwangere vrouwen. Rekening houdend met de beschikbare (niet-gecontroleerde) klinische gegevens werd geen enkele malformatie of foetotoxisch effect waargenomen. Lokale anesthetica gaan door de placentabarrière. Dierproeven zijn onvoldoende om een besluit te kunnen vormen over de reproductietoxiciteit. Bijgevolg mag procaïne indien nodig tijdens de zwangerschap worden toegediend, maar het blijft afgeraden tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Procaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend tijdens de bevalling de eventuele gevolgen van het gebruik op de foetus in aanmerking nemende. Borstvoeding Lokale anesthetica worden in de moedermelk overgedragen. Er wordt geen enkel effect bij de pasgeborene/zuigeling verwacht in de mate aangezien de systemische blootstelling aan procaïne van de vrouw die borstvoeding geeft, verwaarloosbaar is. Vruchtbaarheid Geen beschikbare gegevens.

Procaine HCl Sterop wordt subcutaan of intramusculair toegediend.

De arts zal de toe te dienen dosis bepalen naargelang het soort anesthesie en het gewenste effect.

Reanimatiemateriaal, zuurstof en andere reanimatiegeneesmiddelen moeten binnen bereik zijn als Procaine HCl Sterop wordt toegediend.

Heeft u te veel van Procaine HCl Sterop gebruikt?

Wanneer u te veel van Procaine HCl Sterop heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

De symptomen bij een overdosering zijn agitatie, zenuwachtigheid, ongecontroleerde oogbewegingen, misselijkheid, braken, convulsies, ademhalingsstilstand, coma, evenals een bloeddrukdaling met bleekheid, transpiratie, te lage bloeddruk en hartritmestoornissen.

Bij de eerste tekenen van toxiciteit moet de injectie stopgezet worden.

De behandeling zal symptomatisch zijn en bestaat uit het behouden van de circulatie met behulp van vloeistof en van de ademhaling met ademhalingsondersteuning en uit het controleren van convulsies met benzodiazepinen. Aanhoudende convulsies worden behandeld met intraveneuze injectie van fenobarbital.