Vasocedine Pseudoefedrine Filmomh Tabl 6

• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypertensie, hyperthyroïdie, diabetes, coronaire insufficiëntie (coronaire ischemie).
• Wanneer tegelijk antihypertensiva, amfetamines of sympaticomimetica toegediend worden, dient de bloeddruk kort na het starten van de behandeling gecontroleerd en verder gevolgd te worden.
• Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met prostaathypertrofie.
• Voorzichtigheid is aangewezen bij glaucoom.
• Bij bejaarden of bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie is het aan te raden de dosis te verlagen.
• Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
• Dit geneesmiddel bevat Ponceau 4R rood (E124) en Zonnegeel FCF (E110). Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
• Ernstige huidreacties: het gebruik van producten die pseudoefedrine bevatten, kan leiden tot ernstige huidreacties, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Deze acute uitbraak van pustulose kan optreden binnen de eerste 2 dagen van de behandeling, gepaard gaande met koorts en een veelvoud van kleine, vooral niet-folliculaire pustels die voorkomen met een uitgebreid oedemateus erytheem, en met name voorkomen in huidplooien, op de torso, en op de bovenste ledenmaten. Patiënten dienen nauwkeurig te worden opgevolgd. Indien tekenen en symptomen worden waargenomen, waaronder pyrexie, erytheem, of vele kleine pustels, dient de toediening van Vasocedine pseudoephedrine te worden stopgezet en dienen zo nodig toepasselijke maatregelen getroffen te worden.
• Ischemische colitis: er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij het gebruik van pseudoephedrine. Het gebruik van pseudoephedrine dient te worden gestaakt en er dient medisch advies te worden ingewonnen indien plotselinge abdominale pijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis zich voordoen.
• Ischemische opticusneuropathie Gevallen van ischemische opticusneuropathie zijn gemeld met pseudo-efedrine. De behandeling met pseudo-efedrine dient te worden gestaakt als er sprake is van een plotseling verlies van het gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, zoals scotoom.
• Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS): Gevallen van PRES en RCVS zijn gemeld bij gebruik van producten die pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.8). Het risico is verhoogd bij patiënten met ernstige of slecht gereguleerde hypertensie, of met ernstige acute of chronische nieraandoening/nierfalen (zie rubriek 4.3). De behandeling met pseudo-efedrine moet worden stopgezet en er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen als de volgende symptomen optreden: plotselinge ernstige hoofdpijn of donderslaghoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, insulten en/of visuele stoornissen. De meeste gerapporteerde gevallen van PRES en RCVS verdwenen na stopzetting en passende behandeling.

Nasale congestie bij allergische en vasomotorische rhinitis.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is: pseudo-efedrine hydrochloride 60 mg.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: cellactose - magnesiumstearaat - colloïdaal siliciumdioxide. Omhulling: hydroxypropylmethylcellulose - microkristallijne cellulose - hydroxypropylcellulose – polyethyleenglycol– kaliumaluminiumsilicaat – titaandioxide – ijzeroxide - Ponceau 4R rood (E124) - Zonnegeel FCF (E110).

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u samen met Vasocedine pseudoephedrine volgende geneesmiddelen neemt:

• aluminium hydroxide bevattende geneesmiddelen (bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur en diarree)

• metformine (bloedsuikerverlagend geneesmiddel)

• trazodone (geneesmiddel tegen depressies)

Gebruikt u naast Vasocedine pseudoephedrine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.Vasocedine pseudoephedrine kan een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld reserpine, methyldopa en bètablokkers. Vraag raad aan uw arts of apotheker.

• Er bestaat een risico op verhoging van de bloeddruk wanneer Vasocedine pseudoephedrine samen gebruikt wordt met andere producten met een ontzwellende werking, met eetlustremmers, met stimulerende geneesmiddelen (psychostimulantia) van het amfetaminetype, met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, met furazolidone (een geneesmiddel tegen infecties), met sommige tricyclische antidepressiva en MAO-Inhibitoren (groep van geneesmiddelen tegen depressie).

Bij MAO-Inhibitoren blijft het risico op verhoogde bloeddruk bestaan tot 15 dagen na stopzetting van het gebruik ervan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige aandoeningen die de bloedvaten in de hersenen aantasten, bekend als het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS) (Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Stop onmiddellijk met het gebruik van Vasocedine pseudoephedrine en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS)

Deze omvatten:

• zware hoofdpijn die plotseling opkomt

• misselijkheid

• overgeven

• verwardheid

• aanvallen

• veranderingen in gezichtsvermogen

Zeldzaam (kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen):

In zeldzame gevallen kunnen huidreacties, smaakstoornissen en stoornissen in de urinelozing optreden.

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Volgende ongewenste effecten kunnen voorkomen: slapeloosheid, rusteloosheid, droge mond,

zenuwachtigheid, misselijkheid, hoofdpijn, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, hallucinaties en

stuipen.

Een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnselen van vele kleine pustels (mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose – AGEP) kunnen voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling met Vasocedine pseudoephedrine. Zie rubriek 2.

Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis). Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie).

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij kinderen jonger dan 12 jaar.

• Indien u behandeld wordt met MAO-Inhibitoren (groep van geneesmiddelen gebruikt bij depressie) of indien u er in de voorbije 14 dagen mee behandeld werd.

• In geval van aandoeningen van de kransslagaders, of hartritmestoornissen.

• U heeft een zeer hoge bloeddruk (ernstige hypertensie) of verhoogde bloeddruk die niet onder controle is met uw medicatie.

• U heeft een ernstige acute (plotselinge) of chronische (langdurige) nierziekte of nierfalen.

• Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding.

Zwangerschap Sympaticomimetische aminen zijn teratogeen bij bepaalde diersoorten. Bij de mens wordt het gebruik van pseudo-efedrine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap geassocieerd met een hogere frequentie van gastrochisis (= defect van de voorste buikwand met een intestinale hernia). Bijgevolg is pseudo-efedrine tegenaangewezen gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Pseudo-efedrine gaat over in de moedermelk; gebruik tijdens de lactatieperiode is tegenaangewezen.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• 1 tablet, 3 tot 4 x per dag

Toedieningswijze

• De tablet innemen met een weinig water, zonder te kauwen