Zyrtec 10mg filmomh. tabl. (40)

Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l). Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van alcohol.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijvoorbeeld laesie ter hoogte van het ruggenmerg, prostaathyperplasie) aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies. De reactie op allergiehuidtesten wordt geremd door antihistaminica. Hierdoor is een uitwasperiode (van 3 dagen) vereist voordat een huidtest uitgevoerd wordt. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pruritus en/of urticaria kunnen optreden na stopzetting van de behandeling met cetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren vóór de start van de behandeling. In sommige gevallen kunnen de symptomen ernstig zijn en moet de behandeling opnieuw gestart worden. De symptomen zouden moeten verdwijnen wanneer de behandeling opnieuw gestart is. Pediatrische patiënten Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze farmaceutische vorm een geschikte aanpassing van de dosering niet mogelijk is. Het wordt aanbevolen om een vorm van cetirizine te gebruiken die geschikt is voor kinderen.

Cetirizine dihydrochloride 10 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder:

• ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden en
  nietseizoensgebonden allergische rhinitis;
• ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.

Welke stoffen zitten er in Zyrtec?

• De werkzame stof in dit middel is cetirizine dihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat

10 mg cetirizine dihydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrije

colloïdale silicium, magnesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose

(E464), titaandioxide (E171), macrogol 400).

Tussen alcohol (bloedspiegel van 0,5 pro mille (g/l), wat overeenkomt met één glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de aanbevolen dosis zijn geen klinisch significante wisselwerkingen waargenomen. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid beschikbaar wanneer hogere doses cetirizine en alcohol samen ingenomen worden. Daarom wordt er echter, zoals voor alle antihistaminica, aangeraden het gelijktijdige gebruik van Zyrtec met alcohol te vermijden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen zelden of zeer zelden voor, maar u moet stoppen met de inname van het geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer u deze bijwerkingen waarneemt:

• Allergische reacties, waaronder ernstige reacties en angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt).

Deze reacties kunnen kort na de eerste inname van het geneesmiddel of later beginnen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen) - Somnolentie (slaperigheid) - Duizeligheid, hoofdpijn - Faryngitis (keelontsteking), rhinitis ((loopneus, verstopte neus) (bij kinderen) - Diarree, misselijkheid, droge mond - Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen) - Agitatie - Paresthesie (abnormale tintelingen van de huid) - Buikpijn - Pruritus (jeukende huid), huiduitslag - Asthenie (extreme vermoeidheid), malaise (onwel gevoel)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen) - Allergische reacties, waarvan sommige ernstig (zeer zelden) - Depressie, hallucinatie, agressie, verwardheid, slapeloosheid - Stuipen - Tachycardie (versnelde hartslag) - Abnormale leverfunctie - Urticaria (netelroos) - Oedeem (onderhuidse zwelling) - Gewichtstoename

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen) - Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes) - Tics (herhaaldelijke ongecontroleerde beweging) - Syncope (flauwvallen), dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), dystonie (abnormale langdurige spiercontracties), beven, dysgeusie (smaakstoornis) - Wazig zien, accommodatiestoornissen (moeite met scherpstellen), oculogyrische crisis (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen) - Angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt), geneesmiddeleneruptie (geneesmiddelenallergie) - Afwijkende urinelozing (bedplassen, pijn en/of moeite bij het plassen)

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Toegenomen eetlust - Zelfmoordgedachten (terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord), nachtmerrie - Amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis - Duizeligheid (gevoel van draaien of bewegen) - Urineretentie (onvermogen om de urineblaas volledig te ledigen) - Pruritus (intense jeuk) en/of urticaria na stopzetting van de behandeling - Arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn) - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (huiduitslag met pus-bevattende blaren) - Hepatitis (ontsteking van de lever)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor andere piperazinederivaten;
• Patiënten met eindstadium nierfalen met een eGFR (Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
  onder 15 ml/min.

Zwangerschap Voor cetirizine prospectief verzamelde gegevens over zwangerschapsuitkomsten suggereren geen potentiële toxiciteit voor de moeder, foetus of het embryo boven de achtergrondniveaus. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico op bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen kan niet worden uitgesloten. Afhankelijk van de tijd tussen toediening en staalname wordt cetirizine uitgescheiden in moedermelk in concentraties van 25% tot 90% van de concentraties gemeten in het plasma. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het voorschrijven van cetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens, maar er is geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een veiligheidsprobleem voor de voortplanting bij de mens.

Dosering

Eenmaal daags 10 mg (1 tablet)

Nierfunctiestoornis: omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden moeten in gevallen waar geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.

Pediatrische patiënten: de tablet mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat deze vorm de nodige dosisaanpassingen niet toelaat.

• Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags een halve tablet).
• Adolescenten vanaf 12 jaar: eenmaal daags 10 mg (1 tablet).
• Bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosis te worden aangepast op individuele basis, waarbij rekening moet worden gehouden met de renale klaring, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.

Wijze van toediening

De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een glas vloeistof.